朱蔚

(中国中药公司，北京 100195)

·评述·

科技攻关与市场转化密切结合的创新典范
——人工麝香研制与产业化的成功之路

朱蔚

(中国中药公司，北京100195)

2016年1月8日，人民大会堂举行隆重的国家科技奖励颁奖典礼，“人工麝香研制及其产业化”荣获2015年度国家科技进步一等奖。这是在庆贺屠呦呦研究员发明青蒿素荣获诺贝尔奖之后中医药界的又一件大喜事！人工麝香的研制成功和产业化，是国家级科技攻关的原始创新取得的新硕果，是科技成果向市场转化的体制机制新模式，是对保护濒危野生动物资源和弘扬传统医药文化的新思路，更是实现中药产业可持续发展和确保全国人民医疗用药的战略需要和正确选择！

1 国家重视保护野麝资源和麝香管理制并订了系列政策措施

麝香为名贵中药材，历史悠久，功效显著，以其为原料的中成药就有400多种，功能开窍醒神、活血通经、消肿止痛，用于中成药如安宫牛黄丸、苏合香丸、西黄丸、牛黄清心丸、大活络丹、小金丸、六神丸、七厘散、云南白药、片仔癀等，均为经典名牌，久负盛名。由于国内外市场需求量极大，麝栖息环境的恶化，致使野麝资源急剧减少至濒危。2003年国家将麝从二级保护野生动物升为一级，2004年下发了《关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知》，限定于5家企业的4个品种可使用库存的天然麝香，2005年明确对上述5个品种之外的麝香以人工麝香等量投料使用。这是国家为保护野麝物种资源和中医药传统医药文化特色的国家战略决策。

2 主管部门组织养麝和麝香科研攻关不断取得系列创新成果

有关养麝和麝香科研可追溯到20世纪50年代。1958年国务院发出《关于发展中药材生产问题的指示》，明确提出开展变野生动植物药材为家养家种。中国药材公司(现更名为中国中药公司)承担全国中药产供销和科工贸的统一管理职责，先后组织开展了一系列科学研究，包括指导和扶持在四川、陕西等地建立了4个养麝场，在野麝驯化和活麝取香方面取得成功并荣获国家技术发明奖。有关科研单位开展麝香化学成分研究并取得合成麝香酮等基础性研究成果。

1972年，人工麝香研究课题获得国家科研课题立项。中国药材公司会同原卫生部药政局共同组织联合攻关协作组，组织研究确定科研方向和协作模式，在科研经费和试验材料方面提供保障，委托中国医学科学院药物研究所技术牵头，山东济南中药厂和上海市中药研究所参加组成科研攻关协作组，在争取到国家科委“六·五”攻关课题立项支持下，经过近20年的系统研究终于获得成功，于1993年获得国家中药一类新药证书。1994年，人工麝香作为一类新药投入试生产销售。1997年，人工麝香研究荣获国家中医药管理局中医药科学技术进步一等奖。1999年，中国医学科学院药物研究所、中国药材公司、山东济南中药厂、上海市药材公司，按照现代企业制度组建了股份制企业——北京联馨药业有限公司，正式生产人工麝香，并由中国药材公司总经销。

3 人工麝香是原始创新的国家级重大科技成果

该项成果的科学创新点体现在:1、首次系统地阐明了天然麝香的主要化学成分及其相对含量，发现了麝香中关键药效物质；2、首次应用16种药理学动物模型证实了天然麝香具有广泛的药理作用，特别是发现其具有显著的抗炎作用，用现代药理学方法诠释了天然麝香的科学内涵；3、发现并创制了天然麝香中主要药效物质的替代品，证明了替代品应用的安全性、有效性和可替代性，获得多项国家新药证书，为人工麝香的研制奠定了物质基础；4、创新提出人工麝香组方策略，设计出独特的人工麝香配制处方，成功研制出人工麝香，并经临床证实了人工麝香的可替代性，获得了一类新药证书；5、确定了人工麝香生产工艺条件和关键技术参数，创新性地建立了人工麝香产业化核心技术及生产管理规范和质量内控体系，制订了首个人工麝香国家标准,成功实现人工麝香规模化生产。

中国医学科学院药物研究所等科研单位在对天然麝香进行全面系统分析研究基础上，依据“化学成分和药理活性最大限度的保持与天然品的一致性”及“化学成分类同性、生物活性一致性、理化性质近似性”的设计配制原则，首先开展了大量的化学和药理学基础研究，基本上摸清了天然麝香的主要化学成分及其药理作用，为研制人工麝香奠定了理论基础；其次，在临床试验研究过程上，比照天然麝香的功能主治，采用人工麝香替代天然麝香配方的中成药双盲对照试验，根据其开窍醒神、活血通经、消炎止痛的功效，选择了既能证明这些功效，又是急性病证者的十个病症，通过近2000例Ⅱ期和Ⅲ期临床研究，证实了人工麝香与天然麝香的功能和疗效。专家评审结论是，人工麝香的主要药理作用与天然麝香基本相同，物理性状相似，临床疗效确切，可与天然麝香等同配方使用。人工麝香作为国家重大科技成果，被列为国家保密品种。

4 人工麝香总经销是科技成果向市场转化的成功模式

中国中药公司作为总经销单位，设立专门销售机构，组织专业人员进行人工麝香的宣传推广和市场开发，创建了“以批发为主，直销工业终端用户，全国统一价格”的营销模式。作为贵细药材和保密产品，特别采取“包装物回收”管理，实行“提货和当场验货”制度，缩减流通环节，建立追踪体系。科研专家作为技术后盾帮助解决人工麝香使用过程中出现的各种问题，逐步扩大市场占有率，建立并维护了良好的市场秩序。20多年的实践证明，总经销模式对于规范市场流通秩序、严格执行国家药品监管政策、防止市场造假和无序竞争、切实保护国家重大科技成果的技术机密，都是行之有效的最佳成果转化和市场营销策略，为其他濒危药材科技成果转化创出了一条成功之路。

自1994年投放市场以来，人工麝香作为中成药原料药，已先后在全国31个省、市、自治区的近千家制药企业、科研院所、临床医院广泛应用，人工麝香与天然麝香等同使用这一结果已为众多用户所接受。人工麝香的全面推广应用，保证了对含麝香中成药、民族药的传承和发展，提高了国家对人民健康水平的保障能力，顺应了中药工业的现代化发展。据估算，人工麝香的应用每年可带动相关制药企业产生数百亿工业附加值，社会、经济效益巨大。

5 人工麝香是中药科技研发组织协同创新的成功范例

人工麝香研究发源于计划经济，成熟于市场经济，历经几十年，几代人为之付出艰辛努力，是集体劳动的丰硕成果，也是科技攻关与成果转化的有机结合，是组织产学研协同创新的成功典范。随着市场经济的发展，为加强知识产权保护、凝聚核心竞争力、为保密项目实现产业化提供更有利的条件，人工麝香各研制单位作为股东成员，按照现代企业制度组建了北京联馨药业有限公司，攻克产业化生产技术，不断改进完善质量管控体系，产品由中国食品药品检定研究院检验，确保质量稳定可靠。人工麝香由中国中药公司总经销，从试产试销到全面营销开拓市场，从产品流通秩序、为客户提供优质服务、打假保护国家保密产品等方面，逐步建立健全了比较完善成熟的保障供应体系。人工麝香是科研大协作的结晶，也是国家有关部门直接组织、协调、参与完成的国家重大科研项目和保密技术成果，统一组织、高度协调、严格管理的组织体系和运行机制，确保这项高新技术成果得到了最好的转化和应用，功在国家，利在人民。

展望未来，人工麝香的产业化发展中，必须坚持以科技创新驱动发展，以持续改进不断提升完善生产质量管理，用科技创新来延长产品的生命周期，适应不断发展的社会需求；继续保护和发扬产学研结合的协作精神，面向新需求，开创新未来！

10.13313/j.issn.1673-4890.2016.1.001