反相液相色谱法测定盐酸氨溴素吸入溶液中苯扎氯铵的含量

卜宇倩*蒋宇丹**邵佶祥

( 上海禾丰制药有限公司 上海 201206)

摘 要目的：建立盐酸氨溴素吸入溶液中苯扎氯铵含量的反相液相色谱测定方法。方法：采用Agilent Zorbax SBC18色谱柱（4.6 mm × 250 mm，5 mm）；以0.02 mol/L庚烷磺酸钠（含0.1%三乙胺，用磷酸调节pH至3.0±0.1）-乙腈（35∶65）为流动相；检测波长208 nm；进样体积20 ml。结果：苯扎氯铵浓度在3.32～7.74 mg/ml范围内线性关系良好，平均回收率为99.2%。结论：该方法快速、简便、准确、专属性强、重复性好，可适用于盐酸氨溴索吸入溶液中苯扎氯铵的含量测定。

关键词苯扎氯铵 盐酸氨溴索吸入溶液 反相液相色谱法

Determination of benzalkonium chloride in ambroxol hydrochloride inhalation solution by RP-HPLC

BU Yuqian*, JIANG Yudan**, SHI Jianguo

(Shanghai Harvest Pharmaceutical Co. Ltd., Shanghai 201206, China)

ABSTRACTObjective: To establish a RP-HPLC method for the quantitative analysis of benzalkonium chloride in ambroxol hydrochloride inhalation solution. Methods: RP-HPLC was performed on a column of an Agilent Zorbax SB- C18(4.6 mm × 250 mm，5 mm) with a mobile phase of 0.02 mol/L sodium 1-heptanesulfate solution (containing 0.1% triethylamine, adjusted pH to 3.0±0.1 by phosphate)-acetonitrile (35∶65) and at UV detection wavelength of 208 nm. Results: The standard curve was linear over the range of 3.32~7.74 mg/ml with the average recovery 99.2% (n=9). Conclusion: This method is fast, simple, accurate, sensitive with good reproducibility and can be applied in the determination of benzalkonium chloride in ambroxol hydrochloride inhalation solution.

KEY WORDSbenzalkonium chloride；ambroxol hydrochloride inhalation solution；RP-HPLC

盐酸氨溴索（ambroxol hydrochloride）是目前临床作用较强的黏液溶解型祛痰药，广泛应用于各种急、慢性呼吸道疾病引起的痰液黏稠，咳痰困难。其雾化吸入溶液中含有防腐剂苯扎氯铵。《中国药典》2010年版规定应测定药物制剂中抑菌剂的含量[1]和抑菌剂的抑菌效力[1]附录215-216，但目前《中国药典》2010年版收载的苯扎氯铵含量测定方法为萃取后氧化还原反应[1]430-431，方法繁琐，不利于微量苯扎氯铵的测定。本文参考文献建立反相液相色谱法测定盐酸氨溴素吸入溶液中苯扎氯铵的含量[2-7]。该方法快速、准确、重复性好，可用于产品质量控制。

1 仪器与试药

Agilent L1260液相色谱仪，VWD检测器、自动进样器（安捷伦科技有限公司，美国）。Sartorius CPA225D电子天平（赛多利斯科学仪器有限公司，德国）。

苯扎氯铵对照品（中国药品生物制品检定研究所，批号：100549-201102，每1 ml含苯扎氯铵11.10 mg）。

盐酸氨溴素吸入溶液（上海禾丰制药有限公司，规格：2 ml：15 mg，批号：140604、140605、140606）。……