临床研究协调员的管理模式及其利弊*

2015-12-09彭朋元唯安胡薏慧汤洁朱蕾蕾蒋健

医药导报 2015年10期

关键词：研究

彭朋，元唯安，胡薏慧，汤洁，朱蕾蕾，蒋健

(上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构，上海 201203)

·药事管理·

临床研究协调员的管理模式及其利弊*

彭朋，元唯安，胡薏慧，汤洁，朱蕾蕾，蒋健

(上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构，上海 201203)

临床研究协调员是药物临床试验中的重要组成部分，在试验的管理和协调中具有举足轻重的作用。该文拟通过介绍临床研究协调员的职责，并探讨现有的管理模式及其利弊，从而阐明临床研究协调员在临床试验质量保证体系中的作用，为提高临床试验质量提供借鉴。

临床研究协调员；临床试验；质量保证

临床研究协调员(clinical research coordinator，CRC)是临床研究中协助研究者进行非医学判断类事物的人员[1]。CRC起源于美国，其目的是协助研究者和监查员保质保量地完成临床研究[2]，在美国、日本、欧洲都已经发展相当成熟，甚至有时CRC已经成为临床研究的主体，即临床试验有专门的CRC团队，而临床医生(研究者)仅在需要进行医学判断时出现。随着我国《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice，GCP)的颁布和实施，国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration，CFDA)对新药临床试验要求越来越严格，我国也已经有越来越多的药物临床试验机构要求CRC参与临床研究。笔者将重点阐述CRC在临床试验各阶段的主要职责，并介绍我国现行的几种CRC的管理模式并探讨其利弊。