柳志强

【摘 要】复方参芪软胶囊是一种补气益血的药物，具有补气养血、恢复造血、增强免疫力等功效。一些患者由于气血不足会引起头昏、呕吐、双眼发黑等症状发生，在通过服用参芪软胶囊后，得到了良好的治疗效果，从而令身心免疫力加强，并恢复造血等功能。因此，本文就复方参芪软胶囊的制备工艺进行了研究，充分了解其制制备工艺的详细环节。

【关键词】复方参芪；软胶囊剂；制备工艺

复方参芪胶囊颗粒主要由黄茂、自术、太子参等几种重要而组成，其具有补气养血，健脾益肾、固表止汗等功效。这类药品作为医药制剂，疗效成果较为明显。而研制的复方参芪软胶囊也具有良好的稳定性及再分散性，保证了药物的质量，从而更好的治愈患者。就此，本文针对复方参芪胶囊制备工艺进行了深入研究，阐述了其具体制备复方参芪胶囊的内容物。

1.仪器设备与试药

1.1仪器设备

首先，我们要了解复方参芪胶囊在制备工艺过程中所需的仪器设备有哪些，具体有：1100系列高效液相色谱仪，Alltech 2000ES蒸发光散射检测器，WM-2H型无油气体压缩机，BP-211D电子天平，HLS10型微型中药粉碎机，RJNJ-2型软胶囊机和M50型胶体磨。

1.2试药

药材是药品成分的主要材料，在药品制备工艺是不可或缺的一部分，制作复方参芪胶囊所需的药品成分主要有：药材提取物干膏，药用大豆油，司盘-80，单硬脂酸甘油酯，花生油，蜂蜡，明胶和甘油。

2.方法与结果

2.1沉降体积比的测定

本试验将内容物制成混悬液，测定沉降体积比可用于比较混悬内容物的稳定性，评价助悬剂的效果。测定方法为：将混悬液50mL置于量筒内，密塞，用力振摇1min，记下混悬液的体积或高度，静止3h，观察澄清液与沉降物之间界而-沉降面，记下沉降而不再改变时的沉降物的体积（V，）或高度（H，）其沉降容积比F表示为公式：

F==

从公式中我们得知，如果F值在0-1之间，F值就会越大，即表示沉降物的高度与混悬液高度接近，那么混悬液较为稳定。

混悬物在混悬液中应该均匀分散，在放置过程中沉降物随着振摇下再次分散，因此，一般在混悬液的处方设计过程中，需要用到助混悬剂来预防胶囊囊化前、囊化过程中以及囊化后混悬物的陈定，从而保持其分散均匀。

2.2内容物处方筛选

2.2.1内容物基质初筛

本实验的内容物基质初筛主要以花生油、大豆油等油溶性介质为研究对象。助悬剂对油溶性的作用尤为重要，在选择水溶性介质PEG-400为分散介质时，需要选择相对应的助悬剂，并在水溶性介质中加入少剂量甘油，从而降低聚乙二醇对胶囊囊壁的硬化，具体内容物基质处方组成如表1。

按照上表内容物基质处方，首先将助悬剂加入适量液体介质并加热，从而使其溶解，再将溶解的物质慢慢的加入剩余介质中，一边加热一边搅拌，使其能够充分混匀。最后，药物提取物粉末及挥发油与基质混合后产生的沉降体积和分散情况结果如表2所示：

通过实验表明，药物混合的油溶性基质与水溶性基质的F值均能达到稳定状态，药物粉末主要以水溶性基质为主，其在水溶性介质中容易分散，但在油溶性基质中可以达到稳定的混悬状态。对于一些挥发油类成分，因为其在油溶性基质中的分散均匀，所以一般倾向于选择油溶性的介质为内容物的主要基质。在这一基质中，大家可以发现。花生油和大豆油作为基质并没有较大的差异，因此会选择较为常用的大豆油作为稀释剂，助悬剂也同样如此。使两者之间相结合，从而加强混悬剂的稳定，这对复方参芪胶囊的制备工艺有着很高的要求。

2.2.2正交试验设计筛选内容物处方

在本次实验中，对于助悬剂和润湿剂的用量进行了严格的筛选，从而获得更稳定的软胶囊内容物。以沉降体积比 ，黏度为考察指标，以提取物粉末粒度（A），助悬剂的用量（B>，润湿剂的用量（C）为考察因素，按照这3个因素来进行筛选，从而得出正交设计的结果。

通过实验结果，我们可以得知：主要影响沉降体积比的因素是A，其次是B和C。而就黏度问题而言，主要的影响因素是B，其次是A和C。结合这两个指标，可以分析出C因素对于沉降体积比结果的影响较小，对黏度的影响因素较大。因此在进行复方参芪胶囊制备工艺中，应选定最佳工艺搭配组合，从而提高复方参芪胶囊的药品质量。

2.2.3验证实验

为了验证实验，选择适量的单硬脂酸甘油酯和大豆油，经过加热，使其完全溶解，再从日筛的药材中提取药物粉末，分别加入司盘80，防风等药材中，从而使其能够混合均匀，最后，加入溶解后的单硬脂酸甘油酯和大豆油的混合物，轻轻摇晃，混匀即可，而制得的内容物混悬液就可以测定沉降体积比和黏度。

2.3内容物处方与工艺确定

（1）根据处方正交设计结果，最终确定软胶囊内容物处方为：药材提取物粉末200g，防风、自术、太子参挥发油13.0g，司盘-806.0g，单硬脂酸甘油酯30g，大豆油351g。

（2）配制：取单硬脂酸甘油酯、大豆油加热至完全溶解，放至室温。取过80g日筛的药材提取物粉末，加入司盘-80，挥发油混合均匀，加入上述单硬脂酸甘油酯、大豆油的混合物至600g，过胶体磨，备用。

2.4轧制软胶囊

取水、柠檬酸、甘氨酸、巧克力色素，加入溶胶罐，搅拌均匀使溶解，备用；取钛白粉、甘油混合均匀，过胶体磨后，加入上述备用液，加热至80℃，加入明胶搅拌混合30min，超声脱气30min.50℃保温，备用。软胶囊软硬适中，装量差异符合规定，表明该制剂工艺可行。

3.讨论

（1）浸膏的吸湿性能力强，然而软胶囊内容物的含水量超标时，就会使其囊壳完全软化，从而造成软胶囊内部渗漏。因（下转第189页）（上接第83页）此，为了预防这一现象发生，本实验在选择的是干浸膏法设备，将其精制后得到的提取液进行烘干，成为干膏，最后用中药粉碎机粉碎成粉末即可，从而减少软胶囊内容物的含水量。

（2）软胶囊常用的基质为PEG400和植物油，目前大多数疏水性药物一般以植物油为基质，本研究中提取物的成分復杂，又含有挥发油成分，因此以植物油为基质制备了复方参芪软胶囊。单纯依靠药物粉末与油混悬，还不能得到较理想的效果，因此选择司盘80作为润湿剂。结果表明：该处方成本低廉、工艺简单，以此工艺制备复方中药软胶囊是可行的。 [科]

【参考文献】

[1]白冰.中药软胶囊研究概述[J].黑龙江医药，2010（02）.

[2]彭红英，周晓源，孔红.中药软胶囊制剂研究技术探讨与展望[J].首都医药，2006（14）.