范潮峰　杨静

药害事件通常是指因使用药品导致身体、生命健康受到伤害的事故。随着整个社会经济及医药行业的发展，世界各地的药害事件屡见不鲜，造成的危害也非常严重。由于药品是特殊商品，消费对象是普通大众，直接关系着群众的生命健康安全。一旦药品的安全性出现问题，会造成难以挽回的损失，甚至会波及全球，造成不特定多数人的死亡。因此，为制药业的健康发展和最大限度防止药害事件发生，政府通常会积极介入药品的监管，严厉打击制造、买卖假冒、伪劣药品的行为，保护群众的生命权和健康权，维护社会正常秩序。

一、药品的界定

关于药品的定义和范围，具有一定的地域性，各国规定不一。美国1906年《联邦食品药品法》规定，药品包括《美国药典》和美国《国家处方集》认可的、所有内服或外用的药品制剂及配制品，以及用于治疗、缓解或预防人或其他动物疾病的任何物质或混合物质。瑞典《药品条例》规定，药品是为了预防、缓解或治疗疾病或疾病症状的内服或外用的药物制剂，其国家福利理事会将该条例的适用范围扩展到性质和用法与药品相似的某些产品，如某些戒烟产品，以及各种减肥产品和激素制剂等。我国《药品管理法》第102条规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。……