曾云胜 张玲莉

[摘要] 目的 比较显色基质法与凝胶法检测乳酸环丙沙星氯化钠注射液的细菌内毒素的效果。 方法 采用样品稀释法研究显色基质鲎试剂对不同批号乳酸环丙沙星氯化钠注射液的干扰，并与凝胶法鲎试剂对样品的干扰试验比较。 结果 显色基质法标准曲线的线性相关系数≥ 0.98，乳酸环丙沙星氯化钠注射液在0.5 mg/mL浓度时无干扰作用，明显高于凝胶法无干扰浓度（0.125 mg/mL）。 结论 与凝胶法比较，显色基质法有灵敏、快速、能定量、重复性好的特点，可用于乳酸环丙沙星氯化钠注射液内毒素含量的测定。

[关键词] 显色基质鲎试剂法；凝胶法；细菌内毒素；干扰试验；乳酸环丙沙星氯化钠注射液

[中图分类号] R965 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2015）06（c）-0092-04

注射用乳酸环丙沙星具有广谱抗菌作用，是较早应用于临床的喹诺酮类药物，尤其对需氧革兰阴性杆菌引起的感染有效，由于其价格低廉，疗效明确，因此在临床上被广泛应用。2010年版《中国药典》规定乳酸环丙沙星氯化钠注射液热原检测采用家兔法[1]，国家药典委员会于2012年8月3日已经公布的《关于注射用乳酸环丙沙星的国家标准草案的公示》，其中规定了“细菌内毒素检查”，用0.06 EU/mL或更高灵敏度的鲎试剂凝胶法检查（《中国药典》2010版二部附录ⅪE[1]），每毫克环丙沙星中含内毒素的量应小于0.50 EU。在凝胶法检查基础上，笔者依显色基质法规定，通过试验进行乳酸环丙沙星氯化钠注射液中显色基质法检查的方法学研究，以期为环丙沙星检测内毒素寻求较为合适的方法。……