刘 波 潘铁军沈国球 文瀚东 涂 忠 钱卫红 杨家荣广州军区武汉总医院泌尿外科（武汉 430070）

疏肝益阳胶囊治疗勃起功能障碍的临床研究

刘 波 潘铁军*沈国球 文瀚东 涂 忠 钱卫红 杨家荣
广州军区武汉总医院泌尿外科（武汉 430070）

阴茎勃起功能障碍（erectile dysfunction，ED）俗称阳萎，ED是40～70岁男性的一种常见病，据估计，全世界约有1亿以上男性有不同程度的ED。疏肝益阳胶囊（贵州益佰医药有限责任公司提供，批号：国药准字Z20110030）是中医“阳痿从肝论治”代表方，主要用来治疗阳痿。在治疗ED的过程中，我们发现对ED患者的症状有所改善。本研究着重探讨疏肝益阳胶囊治疗ED的有效性和安全性，现总结如下。

资料与方法

一、临床资料

（一）病例选择

90例入选病例均来自2010年1月至2013年1月我院男科门诊患者，年龄24～60岁，平均39.5岁，病程1～8年，平均2.5年。

（二）入选标准

（1）已婚男性，性伴侣固定且性生活规律；（2）患者知情并同意参加本次研究；（3）符合轻中度ED的诊断标准：国际阴茎勃起功能指数评分（International index of erectile function erectile function，IIEF-5）评分为8～21分之间；（4）生殖器和第二性征正常；（5）无严重高血压、心肌梗死或其他严重心血管疾病、糖尿病、血液、肾脏或肝脏病史；（6）最近3个月未参加过其他临床试验。

（三）排除标准

（1）既往有明显的心、肝、肾及神经等系统原发性疾病和（或）合并症者；（2）有其他性功能障碍者，如性欲下降，性高潮抑制或无性高潮，射精抑制或不射精；（3）女性伴侣有显著性功能障碍，如性欲下降、性交疼痛及其他；（4）2年内有药物滥用史者；（5）生殖系统急、慢性炎症；（6）阴茎畸形；（7）对该药物过敏者。

二、治疗方法

90例患者在治疗前2周停用其他任何影响性功能的药物或治疗方法。实验组50例，口服疏肝益阳胶囊，4粒/次，3次/d；对照组40例，口服安慰剂（贵州益佰医药有限责任公司提供）4粒/次，3次/d；两组药物在形状、大小、颜色、包装、味道等方面均相似。所有患者连续服用8周，性生活频率1～2次/周，治疗结束后1～2个月内复诊。

三、观察指标

以IIEF-5评分结果作为ED疗效评估指标，指导患者在治疗前后分别评分。准确记录各种不良反应，严重不能耐受者停药。IIEF-5评分标准：正常勃起＞22分，轻度障碍12～21分，中度障碍8～11分，重度障碍＜7分。记录患者阴道内射精潜伏时间（IELT）及性交满意度。疗效评估法：治疗前后评分增加50%以上为显效，增加25%～50%为有效，增加＜25%为无效；有效率为显效及有效的总和。

四、数据处理

采用SPSS10.0软件，进行组内t检验，组间采用方差分析。

结 果

一、患者勃起功能改善情况

实验组50例中，1例因患尿道炎退出研究，2例不愿持续服用而终止治疗，2例改变服药方式因而不计入研究，另外3例失访。到治疗终点共有42例完成了治疗和随访，其中28例为轻度ED，14例中度ED。治疗后IIEF-5评分为（19.4±3.3）分，比治疗前的（14.6±3.1）分明显改善，差异具统计学意义（P＜0.05）；对照组40例，最后35例完成试验，治疗后IIEF-5评分为（15.0±2.9）分，比治疗前的（14.2±2.7）分无明显改善，差异无统计学意义（P＞0.05）。实验组总有效率达76.2%（32/42），其中轻度ED者显效16例，有效4例；中度ED者显效6例，有效6例。对照组35例中，23例轻度ED，12例中度ED，无论是轻度ED还是中度ED者疗效均不明显（P＞0.05），见表1。

表1 两组不同程度EDED患者治疗前后IIEF-5IEF-5评分结果（x±sxs）

二、患者射精的改善情况

实验组平均阴道内射精潜伏时间由治疗前的（1.0±0.4）min延长到（3.5±0.5）min；性交满意度评分由治疗前的（8.3±1.4）上升到（11.1±1.5），差异均有显著性（P＜0.05）。

三、不良反应

实验组病例服药期间，3例发生轻度头晕、大便干结等症状，未给以特殊处理，其余病例均未发现明显不良反应。

讨 论

中医学认为阴茎勃起是由一系列脏腑、经络及气血津液相互协调作用的结果，而尤其与肝肾密切相关。王琦教授根据现代社会男性ED发病的实际情况，提出ED发病因于肝者居多，应从肝论治[1]。肝藏血，主疏泄，主宗筋，肝血在肝气的疏导下对阴茎的快速充盈是阴茎勃起的物质基础[2]。故而突破了在脏腑定位上以“肾”为中心，在病机病因上以“虚”为重点，在治疗上以“补肾壮阳”为主导的传统观念，认为ED最基本的病理变化是肝郁肾虚血瘀，三者有机联系，互为因果，共同作用。根据上述理论研制的疏肝益阳胶囊由柴胡、白蒺藜、露蜂房、蛇床子、地龙、水蛭、九香虫、紫梢花、远志、肉苁蓉、菟丝子、五味子、巴戟天、蜈蚣、石菖蒲15味药组成，每克含生药量5.48 g，每粒胶囊含0.25 g疏肝益阳细粉。方中蒺藜、柴胡调达肝气，疏肝解郁；地龙通利经络；蜂房、蛇床子温肾壮阳，诸药合用具有疏肝解郁，活血通络，补肾振痿的功效。现代药理研究表明，蒺藜提取物protodiosin通过在体内转变为去氢表酮而提高性欲，增强勃起，同时还具有抗动脉粥样硬化和血小板聚集，改善周围微循环和组织代谢的作用[3]。地龙具有抗血栓、溶栓、改善血液循环的作用[4]。蜂房的水溶性和醇溶性部位有雄性激素样作用，且无睾丸素样副作用[5]。而蛇床子素通过促进内皮细胞释放一氧化氮和抑制磷酸二酯酶的活性，松弛阴茎海绵体平滑肌[6]。通过恒河猴勃起功能障碍模型显示其该药可改善阴茎背深动、静脉血流循环，加快动脉收缩期血流速度，缩小扩大的静脉管腔，减慢静脉回流速度，从而促进阴茎勃起。另外，有作者认为，勃起持续时间与IELT具有相关性，勃起持续时间越长，IELT也越长，疏肝益阳胶囊因延长勃起持续时间而改善PE。也有推测，疏肝益阳胶囊降低了阴茎勃起的阈值，使之与射精阈值之间的距离增加，从而需要更强和更长时间的刺激才能达到射精的阈值而射精[7, 8]。

本组患者连续服用疏肝益阳胶囊治疗8周，多数患者的勃起功能有不同程度的改善，总有效率达76.2%（32/42），其中轻度及中度ED患者治疗后效果较为明显。重度患者未纳入研究，这部分患者发病可能存在多种病理机制，一些器质性病因尚未明了。故对症状较重的ED患者，应进一步查明病因，以便采取更合适的综合治疗方法。本研究以IIEF-5问卷评分作为主要的疗效评判指标，结果显示与国内相似的临床观察结果相近[9]。在本研究过程中，发现患者射精功能与阴茎勃起功能相关，阴茎勃起功能的下降可能使射精潜伏期缩短，两者存在密切的关系。与治疗前相比，治疗后在阴茎勃起功能改善的同时，IELT亦显著延长，IELT延长效果与ED的程度有关，轻度ED延长优于中度ED。不仅如此，结果还显示，患者的主观症状（射精控制、焦虑/痛苦、性满意度、人际关系）亦有显著改善，说明疏肝益阳胶囊可以在延长IELT的同时，还能改善射精的主观和客观症状，提高性满意度。研究中最常出现的不良反应是头晕、大便干结，未发现心血管方面的不良事件。值得注意的是：在服药治疗的同时，医生应给于患者及伴侣提供一定的心理辅导，让患者及患者伴侣了解心理健康、夫妻感情良好及性生活和谐等方面在治疗ED过程的重要作用，这是提高疗效的一个重要环节。

综上，我们认为，对轻中度ED的患者，疏肝益阳胶囊在改善勃起功能方面是安全有效的。

关键词疏肝益阳胶囊; 勃起功能障碍

参 考 文 献

1 王琦. 王琦. 男科学. 2版. 郑州: 河南科学技术出版社, 2006: 49

2 王琦. 宗筋论. 中华中医药杂志 2006; 21(10): 579-581

3 Adimoelja A. Phytochemicals and the breakthrough of traditional herbs in the masmgement of sexual dysfunction. Int J Androl 2000; 23 suppl 2: 82

4 吴畏, 阳崇德, 刘才平. 地龙药理作用的研究新进展. 中药药理与临床 2002; 18(2): 48-49

5 王身艳, 秦明珠, 李飞, 等. 蜂房补肾壮阳活性部位研究.中国中药杂志 2002; 27(5): 383-384

6 Chen J, Chiou WF, Chen CC, et al. Effect of the plantextract osthole on the relaxation of rabbit corpus cavernosum tissue in vitro. J Urol 2000; 163(3):1975-1980

7 张国喜, 王晓峰, 邓世州, 等. 小剂量Tadalafi l治疗阴茎勃起功能障碍合并早泄. 中国性科学 2011; 20(5): 4-7

8 王琦, 倪平, 吴卫平, 等. 疏肝益阳胶囊治疗勃起功能障碍的作用机理研究. 中国中药杂志 2005; 30(1): 58-63

9 庞军, 梁佳, 钟语红, 等. 曲唑酮联合低剂量西地那非治疗合并勃起功能障碍的早泄患者的临床观察. 中国性科学 2012; 21(8): 25-28

（2014-06-08收稿）

doi:10.3969/j.issn.1008-0848.2015.02.013

中图分类号R 698.1

*通讯作者, E-mail: mnwkptj@aliyun.com