谢娜娜

摘要：清洁验证是进行遗留物质清除，较小交叉污染的一项验证性活动。清洁验证对于有效减小内毒素以及微生物等方面的风险具有重要的意义。对于玻璃、不锈钢以及塑料等不同材质容器采用不同菌种进行回收率对比分析，论述了在清洁验证中不同材质容器回收率之间的关系，为提升清洁验证工作的效果以及方法科学化提供了重要的参考。结论表明，无细胞百白破联合疫苗及伤寒Vi多糖疫苗生产过程中对与产品相接触的塑料、玻璃、硅胶、不锈钢表面进行取样采用的取样方法是有效的。

关键词：清洁验证；不同材质；容器；回收率

中图分类号：TQ460文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2015）06（a）-0000-00

清洁验证活动要以可是实行较强的文件作为证据的一项验证活动，其主要目的是对去除生产过程中遗留物质的方法的有效性进行证明，并能够最大程度减少微生物以及内毒素交叉污染。回收率的验证则主要是针对不同的清洁验证对象对清洁中所采用的取样方案进行的验证活动。实践过程中，验证不同材质的容器对于相同物质取样的有效性。文中主要是验证了卡介苗等不同产品生产过程中与容器表明接触取样时，所应用取样方案的科学性与有效性。

1.基本概念界定

1.1 清洁验证

验证方案是为了能够得到相应的数据，在实施过程中以操作性文件为基本依据，对清除容器上的残留物所使用的方法的有效性进行证明的实验过程。其主要目的是尽量减少交叉污染的风险，在验证过程中一般都采用不同的容器，针对特定的验证对象进行对比分析，找出最优的方案以及相应的流程。……