钟喻海（桂林南药股份有限公司,广西桂林541004）

中国药品GMP的发展与比较

钟喻海
（桂林南药股份有限公司,广西桂林541004）

摘要：目的：推进我国新版GMP的深入实施。方法：通过回顾国外、国内药品GMP的发展历程，比较2010版GMP的特点，指出具体化实施方向。结果与结论：中国药品GMP实施多年，医药制造水平得到飞速提升，新标准、新设备、新流程都得到了较大发展，GMP标准也接近国际先进水平。

关键词：GMP；回顾；比较

1GMP发展历史回顾

GMP的发展有其历史性，也有其必然性。从19世纪初开始，多名儿童因使用受污染的白喉抗毒素而死亡；30年代，因滥用氨基比林造成两千余人因粒细胞缺乏而死亡；60年代，因未对上市药物进行相关临床前的药理毒理研究，导致欧洲上千名孕妇产下畸形胎儿不良后果，这就是世界上著名的“反应停”事件。

就在“反应停”事件中，态度强硬的美国药监部门因药物无法提供相关安全性数据，拒绝该药引入美国市场，因此避免了类似惨痛事件在美国本土的上演。此后，由美国几名大学教授首先提出药品规范化生产的概念，即我们现在说提的GMP，一系列的药品使用安全问题，也促使美国政府颁布了第一部《药品生产质量管理规范》（GMP），也是世界上首部GMP指南。随着世界各国对药品安全的重视，相继在欧洲、日本、澳大利亚以及世界卫生组织等一些发达国家或组织中得到广泛的应用，现而逐步推广至各大洲一些发展中及贫困国家，同时也积极推动世界GMP的不断发展，为全球人类的用药安全发挥巨大的作用。……