李 莉，孙建胜，吴云亮

·用药指导·

徐州市完成全球基金耐多药结核病项目全程治疗的耐多药结核病患者治疗效果的影响因素分析

李 莉，孙建胜，吴云亮

目的 分析徐州市完成全球基金耐多药结核病项目全程治疗的耐多药结核病(MDR-TB)患者治疗效果的影响因素。方法 选取2009年10月—2014年12月徐州市完成全球基金耐多药结核病项目全程治疗的130例MDR-TB患者，回顾性分析其临床资料，并分析MDR-TB患者治疗效果的影响因素。结果 全程治疗结束后，MDR-TB患者治疗成功77例、死亡15例、失败34例(其中包括严重不良反应导致失败12例)、丢失3例、其他1例。单因素Logistic回归分析结果显示，性别〔OR=0.28，95%CI(0.11，0.75)〕、既往抗结核治疗史〔OR=1.60，95%CI(0.66，3.88)〕、结核病灶分布〔OR=4.01，95%CI(1.23，12.59)〕、结核病灶数量〔OR=3.06，95%CI(1.48，6.32)〕、6个月末痰培养结果〔OR=4.78，95%CI(1.43，15.96)〕、12个月末痰培养结果〔OR=12.82，95%CI(3.46，47.54)〕、治疗时间〔OR=0.06，95%CI(0.03，0.15)〕是MDR-TB患者治疗效果的影响因素(P<0.05)。多因素Logistic回归分析结果显示，合并糖尿病〔OR=5.31，95%CI(1.14，24.71)〕、结核病灶双侧分布〔OR=16.12，95%CI(2.67，97.20)〕、12个月末痰培养结果阳性〔OR=19.02，95%CI(3.51，103.03)〕是MDR-TB患者治疗不成功的危险因素(P<0.05)，治疗时间≥33 d〔OR=0.02，95%CI(0.01，0.09)〕是其保护因素(P<0.05)。结论 糖尿病、结核病灶分布、12个月末痰培养结果及治疗时间均会影响MDR-TB患者的治疗效果，应进一步加强MDR-TB治疗的全程规范化管理，重点做好强化期药物治疗，积极改善糖尿病等相关病症，根据治疗情况及时调整个体化治疗方案，引进更为先进的检查手段和外科治疗技术，以提高MDR-TB患者治疗成功率。

结核，抗多种药物性；治疗结果；影响因素分析

耐多药结核病(multidrug-resistant Tuberculosis,MDR-TB)由于其临床诊断治疗和社区全程管理的复杂性、结核病传播扩散的广泛性以及对健康危害的严重性而逐渐引起国内外医学界的广泛关注。MDR-TB是指导致肺结核患者感染的结核分枝杆菌同时对异烟肼(INH)和利福平(RFP)耐药[1-2]。2010年第五次全国结核病流行病学抽样调查结果显示，我国结核分枝杆菌分离菌株的总耐多药率为6.8%，高于全球平均水平[3]。因此，加强MDR-TB的全程规范化管理、有效提高治疗效果是当前我国结核病防控领域重要而紧迫的任务。为此，本研究收集江苏省徐州市完成全球基金耐多药结核病项目全程治疗的130例MDR-TB患者的病历资料，对其治疗效果的影响因素进行了分析，以期为完善MDR-TB治疗管理模式提供一定依据。

1 对象与方法

1.1 研究对象 所有病例来源于徐州市2009年10月—2014年6月连续实施的第七轮中国全球基金耐多药结核病项目(一期)、中国全球基金结核病整合项目和延期项目(以下简称为项目)，覆盖徐州市10个县(市、区)970万人口。严格按照《第七轮中国全球基金耐多药结核病项目(一期)实施方案》[1]中的相关标准进行病例筛选和全程规范化管理治疗。项目实施期间，全市各地共发现MDR-TB可疑患者4 077例，其中痰培养结果阳性3 754例，经菌种鉴定和药敏试验证实为感染结核分枝杆菌患者3 614例，确诊MDR-TB患者253例，共纳入项目治疗的患者184例，未纳入项目治疗的患者69例〔其中死亡11例、拒治11例、失访6例、纳入其他项目治疗3例、因各种原因(经济、外出、年龄、基础疾病等)未纳入治疗27例、延迟纳入治疗(项目结束)11例〕。截至2014年12月，共有130例患者完成项目的全程治疗并经项目专家组判定转归。本研究所有数据来源于中国疾病预防控制信息系统结核病管理信息系统、定点医院MDR-TB病案资料等。

1.2 方法

1.2.1 结核分枝杆菌检测和培养 按照中国防痨协会《结核病诊断实验室检验规程》[4]中的操作步骤及判定标准，采用痰涂片法检测抗酸杆菌；采用改良罗氏培养基进行痰菌培养，操作步骤及判定标准按照《分枝杆菌分离培养标准化操作程序及质量保证手册》[5]。

1.2.2 分枝杆菌菌种鉴定和抗结核药物敏感性测定 采用对硝基苯甲酸(PNB)生长试验[4]鉴别结核分枝杆菌复合群和非结核分枝杆菌；采用比例法进行INH、RFP、乙胺丁醇(EMB)、链霉素(SM)药敏试验，操作步骤及判定标准参照《结核分枝杆菌药物敏感性试验标准化操作程序及质量保证手册》[6]。

1.2.3 治疗方案 依据项目实施方案，对纳入治疗的MDR-TB患者原则上使用标准化治疗方案；根据患者药敏试验结果、既往抗结核治疗史、治疗过程中药物使用后不良反应发生情况等，经项目专家组讨论，对部分患者采用个体化方案(药物替代方案)。

1.3 MDR-TB可疑者登记分类和治疗分类 按照项目实施方案，将可疑者登记分类为新患者、复发、返回、初治失败、复治失败、其他；根据《中国结核病防治规划实施工作指南(2008版)》[2]和卫生部《WS 288-2008肺结核诊断标准》[7]，按照治疗类型分为初治(新患者)、复治(包括复发、返回、初治失败、复治失败和其他)。

1.4 治疗转归 以实验室痰涂片和痰培养检查结果作为MDR-TB患者治疗效果判定的主要依据，治疗效果分为治愈、完成治疗、死亡、失败、丢失、其他6类[1]。以治愈和完成治疗作为治疗成功[8]，其余结果作为治疗不成功。

1.5 统计学方法 采用SPSS 19.0统计学软件进行数据处理，计数资料采用χ2检验；等级资料采用秩和检验；MDR-TB患者治疗效果影响因素的分析采用单因素Logistic回归分析及多因素非条件Logistic回归分析，自变量的筛选采用逐步后退法。检验水准α=0.05。

2 结果

2.1 治疗效果 全程治疗结束后，MDR-TB患者治疗成功77例、死亡15例、失败34例(其中严重不良反应导致失败12例)、丢失3例、其他1例。不同性别MDR-TB患者治疗成功率比较，差异有统计学意义(P<0.05)；不同年龄、职业、治疗类型及治疗方案MDR-TB患者治疗成功率比较，差异无统计学意义(P>0.05，见表1)。

表1 不同临床特征MDR-TB患者治疗效果比较

Table 1 Comparison of treatment outcome of MDR-TB patients with different clinical characteristics

临床特征例数治疗成功治疗不成功治疗成功率(%)χ2值P值性别6.970.01 男100534753.0 女3024680.0年龄(岁)2.030.57 <2065183.3 20～3936211558.3 40～5963382560.3 ≥6025131252.0居住地1.730.19 农村95534255.8 城市35241168.6治疗类型1.100.29 初治2819967.9 复治102584456.9治疗方案0.100.76 标准化方案69402958.0 个体化方案61372460.7

2.2 影响因素分析 以MDR-TB患者是否治疗成功为因变量，以性别、年龄、居住地、初治/复治情况、既往结核病接触史、既往抗结核治疗史、既往规律服药、合并糖尿病、其他合并症、结核病灶分布、结核病灶数量、空洞形成、空洞数量、治疗方案、6个月末痰培养结果、12个月末痰培养结果、痰涂片报告至开始治疗时间、治疗时间、住院时间为自变量(赋值见表2)进行多因素非条件Logistic回归分析。单因素Logistic回归分析结果显示，性别、既往抗结核治疗史、结核病灶分布、结核病灶数量、6个月末痰培养结果、12个月末痰培养结果、治疗时间是MDR-TB患者治疗效果的影响因素(P<0.05，见表3)；剔除共线性因素并结合相关文献[9]中相关因素进行多因素Logistic回归分析，结果显示，合并糖尿病、结核病灶双侧分布、12个月末痰培养结果阳性是MDR-TB患者治疗不成功的危险因素，治疗时间≥33 d是其保护因素(P<0.05，见表4)。

表2 变量赋值

注：a其他合并症包括肝脏疾病、肾脏疾病、营养不良、其他结核等；b取中位数划分变量

3 讨论

中国全球基金耐多药结核病项目是我国首次规范开展的MDR-TB试点项目，该项目实行以标准化方案为主的治疗策略，初步建立了“以地市为核心、县区为枢纽、社区为依托”“住院治疗与社区管理相结合”的诊断-治疗-管理模式，并在人力资源和实验室建设、二线抗结核药品供应和耐药监测、患者辅助性治疗和经济扶持、督导管理激励机制上给予大力支持。弭凤玲等[10]对中国全球基金耐多药结核病项目阶段性实施结果的分析显示，纳入治疗患者的6个月痰涂片阴转率为66.4%，痰培养阴转率为62.2%。但迄今为止，分析完成项目全程治疗(24个月，其中强化期6个月、巩固期18个月)的MDR-TB患者治疗效果的影响因素分析的报道尚不多见。

本研究对江苏省徐州市130例完成中国全球基金耐多药结核病项目全程治疗(截至2014年12月)并经专家组判定转归的MDR-TB患者进行了分析，治疗成功率为59.20%，略高于此前丁晓艳等[11]报道的54.29%，也接近全球基金设定的60%的工作指标，表明本地区实施全球基金耐多药结核病项目取得了较好的预期效果，项目所倡导的防控策略和诊断-治疗-管理模式符合本地实际情况，具有持续推广价值。但本项目确诊的253例MDR-TB患者中仍有69例患者因各种原因未纳入治疗，因此实际治疗成功率与研究结果可能存在差距。分析34例治疗失败的原因，其中使用药物效果不好22例、严重不良反应导致失败12例；提示当临床化疗方案效果不佳时，应尽快调整治疗措施，避免因继续使用无效方案而造成病原菌耐药谱扩大，增加治疗失败的可能性。因此，加强二线抗结核药品耐药监测、采用更具个性化的药物替代方案是当前MDR-TB治疗中亟待研究解决的问题。

表3 MDR-TB患者治疗效果影响因素的单因素Logistic回归分析结果

Table 3 Univariate Logistic regression analysis on influencing factors of the treatment outcome of MDR-TB patients

变量βSEWaldχ2值P值OR(95%CI)性别-1.270.506.450.010.28(0.11,0.75)年龄a1--1.850.61-20.280.390.490.481.32(0.61,2.84)30.190.360.290.591.21(0.60,2.45)40.530.421.600.211.70(0.75,3.87)居住地-0.550.421.710.190.58(0.26,1.31)初治/复治情况0.470.451.090.301.60(0.66,3.88)既往结核病接触史21.6040192.971.460.23-既往抗结核治疗史0.470.451.090.301.60(0.66,3.88)既往规律服药0.470.371.600.211.60(0.77,3.29)合并糖尿病0.570.521.180.281.76(0.63,4.92)其他无合并症0.500.411.480.221.65(0.74,3.69)结核病灶分布1.390.585.670.024.01(1.23,12.59)结核病灶数量1.120.379.080.003.06(1.48,6.32)空洞形成0.140.360.150.701.15(0.57,2.32)空洞分布0.480.431.250.261.62(0.70,3.75)空洞数量0.380.390.960.331.47(0.68,3.14)治疗方案-0.110.360.100.760.90(0.44,1.81)6个月末痰培养结果1.560.626.470.014.78(1.43,15.96)12个月末痰培养结果2.550.6714.570.0012.82(3.46,47.54)痰涂片报告至治疗时间-0.190.360.290.590.83(0.41,1.66)治疗时间-2.820.4539.050.000.06(0.03,0.15)住院时间-0.350.360.940.330.71(0.35,1.43)

注：a选择偏差(Deviation)方式，以第一类作为参照；“-”表示无相关数据

表4 MDR-TB患者治疗效果影响因素的多因素Logistic回归分析结果

Table 4 Multivariate Logistic regression analysis on influencing factors of treatment outcome of MDR-TB patients

变量βSEWaldχ2值P值OR(95%CI)性别-1.210.792.330.130.30(0.06,1.41)年龄a1--0.980.81-20.190.550.120.731.21(0.41,3.57)3-0.460.530.750.390.63(0.22,1.79)4-0.080.630.020.900.92(0.27,3.16)居住地-1.230.653.580.060.29(0.08,1.04)初治、复治情况-0.620.710.750.390.54(0.13,2.18)合并糖尿病1.670.794.520.035.31(1.14,24.71)结核病灶分布2.780.929.200.0016.12(2.67,97.20)空洞-0.640.571.270.260.53(0.17,1.61)治疗方案-1.080.623.000.080.34(0.10,1.15)12个月末痰培养结果2.950.8611.680.0019.02(3.51,103.03)治疗时间-3.750.6631.990.000.02(0.01,0.09)

注：a表示分类变量选择偏差(Deviation)方式，以第一类作为参照；“-”表示无相关数据

影响MDR-TB患者治疗效果的因素比较复杂，WHO总结报道出的相关因素包括年龄、初治/复治、既往用药史、耐药程度尤其是对氟喹诺酮类或注射类药物耐药与否、病灶范围、是否合并肺外结核、有无其他合并症、是否合并HIV感染、基线痰涂片阳性、教育程度、职业、嗜酒史、吸烟史、营养状况、经济状况、耐药治疗方案的药物组成、患者用药依从性以及治疗管理情况等[12]。杜雨华等[13]对2003—2007年广州市116例MDR-TB患者治疗效果的影响因素分析表明，未规律治疗、化疗方案不合理、肺部空洞性病灶是治疗失败和死亡的主要危险因素；李卫彬等[14]对2007—2009年纳入河南省MDR-TB诊断-治疗-管理项目的56例患者进行研究，结果显示年龄>38岁、治疗前累计服用抗结核药物>15个月是MDR-TB患者治疗效果的影响因素；郝晓刚等[15]分析了浙江省衢州市纳入全球基金耐多药结核病项目的25例MDR-TB患者，结果显示是否耐氧氟沙星是MDR-TB患者6个月末痰培养结果转阴的影响因素。本研究结果显示，合并糖尿病、结核病灶双侧分布、12个月末痰培养结果阳性是MDR-TB患者治疗不成功的危险因素，治疗时间≥33 d是其保护因素。本研究结果与部分研究结果有差别，可能与各自研究所处的时期、项目管理模式以及样本量不同有关。

一般认为，合并糖尿病的MDR-TB患者疗效较差，且会加重抗结核药物的不良反应，特别是糖尿病肾病、肾功能不全和外周神经炎的患者[1]。本研究单因素Logistic回归分析结果显示，结核病灶分布与结核病灶数量的OR值具有明显差异，考虑到两者间的共线性关系，因此在多因素Logistic回归分析中未引入后者。本研究未发现病灶空洞情况与治疗效果的关联性，建议在今后的临床检查中采用灵敏度和应用价值更高的检查手段。目前，国内外专家一致认为，对于MDR-TB病灶或空洞局限在一侧肺或一个肺叶的患者，应尽早进行手术切除治疗[16]；对于结核病灶双侧分布或病灶数量多的患者，如何采取安全有效的外科治疗措施仍是目前临床上需要重点研究解决的课题。单因素Logistic回归分析结果还发现，结核病灶分布与结核病灶数量的OR值具有明显差异，同样因两者间的共线性关系，故在多因素Logistic回归分析中未引入前者。单因素及多因素Logistic回归分析结果显示，12个月末痰培养结果阳性均是MDR-TB患者治疗效果的影响因素，且是MDR-TB患者治疗不成功的重要预测指标，因此需在强调全程规范治疗的同时做好强化期(前6个月)患者的个体化、及时、规范及合理用药。

本研究未发现性别、年龄、居住地、初治/复治情况、既往接触史、既往治疗史、既往规律服药、其他合并症、治疗方案、痰涂片报告至开始治疗时间、住院时间等因素与MDR-TB患者治疗效果之间的关系，分析原因可能与采用的诊断-治疗-管理模式较为规范有关，亦有待今后实践中进一步观察研究。

综上所述，糖尿病、结核病灶分布、12个月末痰培养结果及治疗时间均会影响MDR-TB患者治疗效果，应进一步加强MDR-TB患者的全程规范化管理，重点做好强化期药物治疗，积极改善糖尿病等相关疾病，根据治疗情况及时调整个体化治疗方案，并引进更为先进的检查手段和外科治疗技术，以有效提高MDR-TB患者治疗成功率。

【本文链接】

中国全球基金耐多药结核病项目防治方面的主要任务是在中国引入并推广耐多药结核病防治加强模式，其主要内容包括：(1)限制抗结核药物的不合理使用，预防耐多药/广泛耐药肺结核病的产生；(2)通过监测了解不同地区耐多药结核病流行病学分布；(3)通过提高耐多药结核病防治工作人力资源建设等引入并推广耐多药结核病防治管理新模式；(4)建立耐多药结核病防治示范中心，提高耐多药结核病防治的实验室能力；(5)为提高耐多药结核病防治人力资源建设提供必要的技术支持。全球基金耐多药结核病项目以地市级结防机构和定点医疗机构为基础，主要侧重于耐多药/广泛耐药患者的发现和治疗，包括对所有涂阳肺结核病患者开展痰培养和一、二线药敏试验，开展为期24/30个月的规范化治疗，逐步试点并推广新诊断技术，快速诊断耐多药结核病等，同时应发动当地民间组织参与耐多药结核病防治工作，为耐多药结核病患者提供健康教育和心理支持。

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(本文编辑：毛亚敏)

Influencing Factors of Treatment Outcome of MDR-TB Patients That Completed the Whole-process Treatment of Global Fund MDR-TB Project in Xuzhou

LILi，SUNJian-sheng，WUYun-liang.

DepartmentofTuberculosisPreventionandControl，XuzhouCenterforDiseaseControlandPrevention，Xuzhou221006，China

Objective To analyze the influencing factors of treatment outcome of MDR-TB patients that completed the whole-process treatment of Global Fund MDR-TB Project in Xuzhou.Methods From October 2009 to December 2014，a total of 130 MDR-TB patients that completed the whole-process treatment of Global Fund MDR-TB Project in Xuzhou were collected，their clinical data was retrospectively analyzed，and the influencing factors of treatment outcome was analyzed.Results After the whole-process treatment of Global Fund MDR-TB Project，77 cases were successfully cured，15 cases were dead，34 cases were failed(including 12 cases caused by sever adverse reactions)，3 cases were lost，1 case′s information was unknown.Univariate Logistic regression analysis showed that，gender〔OR=0.28，95%CI(0.11，0.75)〕，history of anti-tuberculosis treatment〔OR=1.60，95%CI(0.66，3.88)〕，TB nidus distribution〔OR=4.01，95%CI(1.23，12.59)〕，amount of TB nidus〔OR=3.06，95%CI(1.48，6.32)〕，sputum culture results at the end of 6th month〔OR=4.78，95%CI(1.43，15.96)〕，sputum culture results at the end of 12th month〔OR=12.82，95%CI(3.46，47.54)〕，treatment time〔OR=0.06，95%CI(0.03，0.15)〕were influencing factors of treatment outcome(P<0.05)；multivariate Logistic regression analysis showed that，complicated with diabetes〔OR=5.31，95%CI(1.14，24.71)〕，bilateral distribution of TB nidus〔OR=16.12，95%CI(2.67，97.20)〕，positive sputum culture results at the end of 12th month〔OR=19.02，95%CI(3.51，103.03)〕were risk factors of failed treatment outcome(P<0.05)，while treatment time equal or over 33 days was the protect factor〔OR=0.02，95%CI(0.01，0.09)，P<0.05〕.Conclusion Diabetes，TB nidus distribution，sputum culture results at the end of 12th month and treatment time can affect the treatment outcome of MDR-TB patients，medical workers should strengthen the whole-process normalized management of MDR-TB treatment，make intensive phase medications effectively works，treat diabetes and other related diseases in time，adjust the individualized treatment regimen according the therapeutic effect，introduce the new advanced examinational means and surgical technologies，to improve the successful treatment rate of MDR-TB.

Tuberculosis,multidrug-resistant；Treatment outcome；Root cause analysis

江苏省卫生计生委2014—2015年度预防医学科研课题(Y2015009)；全球基金结核病项目(CHN-506-G08-T)

221006江苏省徐州市疾病预防控制中心结核病防治科

李莉，221000江苏省徐州市疾病预防控制中心结核病防治科；E-mail：553868716@qq.com

R 52

B

10.3969/j.issn.1008-5971.2015.07.014

2015-04-27；

2015-07-20)

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