蔡 刚 龚小英

（四川汇宇制药有限公司，四川内江641400）

多西他赛注射液生产所用过滤器及其相容性的研究

蔡 刚 龚小英

（四川汇宇制药有限公司，四川内江641400）

根据多西他赛注射液转出方dossier介绍，对工艺进行了优化，并针对调查结果重点分析了生产过程中过滤器的应用状况，结果表明，密理博的PVDF滤芯满足要求。

多西他赛；过滤器；相容性；研究

0 引言

多西他赛注射液为赛诺菲·安万特研究开发的抗肿瘤注射剂，国内由江苏恒瑞制药有限公司完成首仿，临床主要用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗，也适用于以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

多西他赛注射液2009年被收入“国家基本医疗保险和工伤保险医疗药品目录”，在临床上得到了更广泛的使用。该品种2011年年销售金额为9.73亿人民币，2012年年销售金额为10.4亿人民币，2013年该品种的销售总金额为10.7亿人民币，仍保持一定的上升趋势。

四川汇宇制药有限公司已于2014年6月获得了MHRA的GMP认证证书，公司在欧洲拥有多西他赛、伊立替康等多个品种的上市许可证，并已在欧洲上市销售，让欧洲人用上了中国企业生产的抗肿瘤注射剂。我公司的多西他赛注射液为在欧洲取得上市许可证，在进行生产场地变更的技术转移过程中，对过滤器的选择进行了研究。

1 多西他赛注射液转出方dossier介绍

1.1 多西他赛注射液生产工艺流程

多西他赛注射液生产工艺流程包括：

（1）将处方量的原辅料加入到配液容器中至处方批量；……