李光达 刘永刚 石秀菊

（1.山东威高药业集团有限公司，山东威海264209；2.吉林通化金马药业集团股份有限公司，吉林通化134001；3.吉林四环制药有限公司，吉林梅河口135000）

建造符合新版GMP要求的无菌原料药真空干燥系统

李光达1刘永刚2石秀菊3

（1.山东威高药业集团有限公司，山东威海264209；2.吉林通化金马药业集团股份有限公司，吉林通化134001；3.吉林四环制药有限公司，吉林梅河口135000）

以安徽润邦干燥设备有限公司生产的YZG/FZG圆筒真空干燥机为例，通过对比介绍传统的无菌原料药真空干燥系统与改进后的无菌原料药真空干燥系统，证明了改进后的无菌原料药真空干燥系统可以最大限度地保证无菌原料药在干燥过程中不受污染。

新版GMP；无菌；原料药；真空干燥系统

0 引言

所谓无菌原料药真空干燥，就是将待干燥无菌原料药处在真空条件下，进行加热干燥，干燥过程中利用真空泵进行抽湿，加快干燥速率。如果在干燥前对真空干燥系统进行在线清洗、在线灭菌处理，干燥过程中无任何不纯物混入，就能保证药品质量，符合GMP要求。

本文将以安徽润邦干燥设备有限公司生产的YZG/FZG圆筒真空干燥机为例，对无菌原料药真空干燥系统进行分析。

1 传统的无菌原料药真空干燥系统建造方法

传统的无菌原料药真空干燥系统如图1所示。

（1）加热系统：工业蒸汽管道和干燥机加热器管道连接。

（2）真空系统：真空管道直接和真空干燥机相连接。

（3）灭菌系统：纯蒸汽管道直接和干燥机连接。……