贾晓艳 智晓日

（奥星制药设备（石家庄）有限公司，河北石家庄050011）

浅谈验证状态的维护与再验证活动

贾晓艳 智晓日

（奥星制药设备（石家庄）有限公司，河北石家庄050011）

从再验证出发，对再验证的实施及要点进行了分析，以期望对制药企业的再验证工作能有所帮助。

验证；状态维护；风险评估；再验证

0 引言

在经过2013年无菌药品的新版GMP认证热潮后，我国的制药行业已经开始面临设施、系统、设备和工艺的验证状态维护阶段。各国药管当局均要求对设施、系统、设备和工艺，包括清洁进行定期评估，以确认它们始终处在经验证的受控状态，以保证日常生产活动中的关键要素得以控制，从而降低运行的风险。

设施、系统、设备和工艺进行了首次确认和验证后，应进行再确认或再验证活动，证明验证状态受控。我国2010版GMP第7章“确认与验证”中就提出：“确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。”2014年6月17日，CFDA第2次公布了附录《确认与验证》的征求意见稿，其中更是将“再确认和再验证”作为第9章进行了单独要求，不仅提到了“验证状态的维护”，还提到了“质量风险管理”、“回顾审核”等支持维护验证状态的方法。其中重要的一点是，要定期评估、评价制药质量管理体系的关键质量因素，以判断其控制状态。维护与再验证活动主要包括以下几个方面：