陈 琦

（南京白敬宇制药有限责任公司，江苏南京210038）

注射用水系统的安装与确认

陈 琦

（南京白敬宇制药有限责任公司，江苏南京210038）

根据注射用水的定义，从注射用水系统与设备、注射用水系统的安装、注射用水系统运行调试及确认、注射用水的性能确认方面，对注射用水系统的安装与确认进行了详细的阐述，用以提高制药企业的注射用水的质量。

注射用水；GMP；验证；安装；确认

0 引言

随着现代科学技术的发展，在药品和生物技术领域中经常大量使用到注射用水。注射用水是制药工业的主要原料，世界各国对其制造、贮存及运输等环节都给予了充分的重视，水质的优劣直接影响药品质量。因此，只有合格的注射用水系统，才能保证随时、持续地生产出合格的注射用水。

1 注射用水的定义

注射用水是指符合《中华人民共和国药典》（2010年版）注射用水项下规定的水。注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。

注射用水的制备、贮存和分配环节应能有效防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免出现死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器。注射用水的贮存可采用80℃以上保温循环或4℃以下存放的方法。

2 注射用水系统与设备

2.1 注射用水系统

注射用水系统的设计应遵循的基本原则有：出水质量符合《中华人民共和国药典》（2010年版）规定的要求，系统运行监控可靠，操作维护简单，运行费用较低。……