赵红菊 赵双春

（辽宁省药品认证中心，辽宁沈阳110003）

风险管理FMEA工具在冷链药品发运中的应用研究

赵红菊 赵双春

（辽宁省药品认证中心，辽宁沈阳110003）

主要分析了实施风险管理的工具FMEA并将其应用到冷链药品的发运过程中，促使药品生产企业不断提升质量保证水平，FMEA可有效帮助药品生产企业分析风险并采取预防措施，有利于保证冷链药品在发运中的质量。

FMEA；风险管理；GMP

0 引言

随着现代医药科技的发展，投放市场的生物药物和疫苗越来越多。到2011年，全球生物制药市场收入达到近1 000亿元。生物制药的发展拉动了冷链运输的发展，其运输管理在现代医药发展中变得尤为重要。

2011年3月，国家食品药品监督管理局颁布了新修订的《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号），其中规定质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。生产企业应依据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

本文将介绍实施风险管理的工具FMEA，并将其应用到冷链药品的发运过程中，为药品生产企业更好地实施质量保证提供参考。

1 FMEA介绍

FMEA（Failure Modeand Effectsand Analysis）意为失效模式与效应分析。其起源于20世纪60年代中期的美国航天工业公司，是一种对可靠性的系统分析方法，在分析过程中使问题得到合理化解决的工具。

20世纪90年代后，美国三大汽车公司制定了FMEA参考手册，IEC出版了有关FMEA的国际标准。

目前，该工具越来越多地应用到制药行业中。……