董自艳 戴 翚

·实验研究·

氯霉素滴眼液无菌检查方法的研究

董自艳 戴 翚

目的 建立氯霉素滴眼液的无菌检查方法。方法 无菌检查采用薄膜过滤法, 冲洗液为0.1%蛋白胨溶液, 冲洗量为400 ml/滤筒。结果 此法能有效消除抑菌成分的干扰, 各试验菌生长良好。结论 经方法学验证, 所建立的方法适用于氯霉素滴眼液的无菌检查。

氯霉素；无菌检查；方法验证

氯霉素滴眼液用于治疗由大肠杆菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌和其他敏感菌所致的眼部感染, 如沙眼、结膜炎、角膜炎、眼睑缘炎等。《中国药典》2010年版首次规定眼用制剂必须做无菌检查［1］, 因此需建立氯霉素滴眼液的无菌检查方法并进行验证。

1 材料与方法

1.1 仪器与试药 HTY-2000A型集菌仪(Gaodetailin)；NS01-A3型全封闭无菌试验过滤培养器(批号20120701, 北京牛牛基因技术有限公司)；培养箱(Binder)。硫乙醇酸盐液体培养基(批号120203)、改良马丁培养基(批号120302)、改良马丁琼脂培养基(批号120520)、营养肉汤培养基(批号120508)、营养琼脂培养基(批号120513)、0.1%蛋白胨溶液(批号120217), 由中国食品药品检定研究院培养基室提供, 用前进行无菌性和灵敏度检查, 符合规定。氯霉素滴眼液, 规格：8 ml：12.5 g, 辽宁某药厂生产。

1.2 菌种 枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)［CMCC(B)63 501］、金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)［CMCC(B)26 003］、生孢梭菌(Clostridium sporogenes)［CMCC(B)64 941］、铜绿假单胞菌［CMCC(B)10 104］、大肠埃希菌(Escherichia coli)［CMCC(B)44 102］、白色念珠菌(Candida albicans)［CMCC(F)98 001］、黑曲霉(Aspergillus niger)［CMCC(F)98 003］均由中国药品生物制品检定所提供。

1.3 方法

1.3.1 菌液的制备 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物至胰酪胨大豆肉汤培养基中, 34℃培养24 h；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中, 24℃培养48 h；……