代丽平，陈才君，李胜前，杨 明

(1.四川省蓬溪县人民医院药剂科，四川 遂宁 629100;2.川北医学院附属医院药剂科，四川 南充 637000)

超说明书用药又称药品未注册用法，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药监部门批准的说明书之内，即给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法[1]。国外超药品说明书用药是临床较普遍的做法，在普通成人用药中占7.50%～40.00%[2]。国内三级医疗机构中，超说明书用药发生率达26.00%，基层医院也达到了19.50%[3]，主要体现在皮肤用药、呼吸系统用药、全身用感染药及感觉器官用药等方面[4]。笔者对某二甲医院门诊皮肤科处方中出现的超说明书用药进行了统计分析，现报道如下。

1 资料与方法

2013年每月随机抽取医院门诊皮肤科处方200张，共计2 400张。根据国家食品药品监督管理总局批准的最新版药品说明书，从适应证、给药途径、给药剂量、给药频次等方面，对处方中的用药记录逐项判断是否与药品说明书相符，若不相符则判断其存在超说明书用药，并记录其类型[5]。

2 结果

2.1 统计结果

2 400张处方中，共6 137条用药记录，超药品说明书处方共计423张(占17.62%)，与国内其他超说明书用药的调查数据相比[6]，比例偏低。其原因可能为，本次抽查仅限于皮肤科，病种较单一，导致调查结果有一定差异。统计结果见表1和表2。

表1 超说明书用药比例

表2 423张超说明书用药类型及典型处方

2.2 分析

超适应证用药:占比最高。螺内酯主要用于水肿性疾病、高血压、原发性醛固酮增多症及低钾血症的预防;皮肤科常用于治疗痤疮，有一定疗效，但不良反应发生率达43.50%[7]，其中以月经不调、中枢神经系统反应为甚。酮替芬批准的适应证为用于过敏性鼻炎、过敏性支气管哮喘;用于治疗荨麻疹，但经常使用会导致心悸和颤抖等不良反应[7]。螺内酯和酮替芬超适应证使用不良反应均较多，安全性差，在有合适药物替代的情况下，不推荐其超适应证用药。

改变给药途径:当鹅口疮发生时，偏酸的口腔环境有利于真菌生长，而碳酸氢钠片作为一种碱性药物，可通过改变口腔内的pH，对真菌有一定抑制作用[8－9]，但从药物制剂的角度考虑，破坏剂型则将破坏其释放机制[10]，易造成药效的不确切，还会引发不良反应。因此，在有其他外用剂型的情况下，不推荐将碳酸氢钠口服片剂碾碎外用。

超剂量:本次抽查中，超剂量处方共82张(19.39%)。如1例58岁“虫咬伤”患者给予氯苯那敏片，每次8 mg，每日3次，但氯苯那敏药品说明书用法为口服，每次4 mg，每日3次。通过调查，发现临床医生存在用药误区，片面地为追求疗效而随意加大药品用量。这种超说明书随意增加剂量的用法，不但疗效甚微，而且大大增加了药品不良反应的发生率。

超用药频次:头孢克肟分散片用于脓疱疮患者，每日3次，而说明书的用法为每日2次。正常成人空腹口服头孢克肟分散片后，约4 h后血药浓度达到峰值，半衰期为2.3～2.5 h，故药品说明书建议头孢克肟用法为每日2次，用药次数太频繁会使体内药物蓄积引起中毒。又如醋酸氟轻松乳膏用于5岁儿童的“湿疹”，每日3次，但药品说明书的用法为局部外用，每日2次。醋酸氟轻松乳膏是强效皮质类固醇外用制剂，可用于接触性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹等。由于儿童皮肤薄嫩，如果改变给药频次，可能会增加激素的局部吸收，增加药品不良反应的发生。

3 讨论

该院门诊皮肤科处方超说明书用药现象突出，超适应证是最常见的类型，其次是改变给药途径、超剂量。有必要通过多种措施避免或降低部分超说明书用药，建议:在临床药物治疗活动中，应在影响患者生活质量或危及生命的情况下[11]，无合理的可替代药品时才作出超说明书用药选择，并充分考虑药品的药物效应学、药代动力学、毒理学、不良反应、禁忌证、注意事项等信息，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，同时制订相应的风险处置预案。超说明书用药需由使用科室或处方医生提出申请，经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准后方可执行。超说明书用药前，医师应如实告知患者，向其交代使用此药物的原因及可能带来的危害，取得患者的同意后，签署“超说明书”用药知情同意书，同时做好相关记录，以避免医疗纠纷[12]。但本调查调查对象仅为川东北地区某二甲医院，代表性不强。下一步，笔者拟对川东北地区各级医院的皮肤科用药进行抽样调查，以获得更全面的皮肤科超说明书用药数据，为国家制订相关政策、法规提供参考。

[1]杨丽萍，牟 萍，徐蜀远.我院门诊五官科处方超说明书用药情况分析[J].中国药业，2013，22(20):90 －91.

[2]Khdour MR，Hallak HO，Alayasa KS，et al.Extent and nature of unlicensed and off－ label medicine use in hospitalised children in Palestine[J].Int J Clin Pharm，2011，33(4):650 － 655.

[3]张伶俐，李幼平，胡 蝶，等.四川大学华西第二医院2010年住院患儿超说明书用药情况调查[J].中国循证医学杂志，2012，12(2):161－167.

[4]Bavdekar SB，Sadawarte PA，Gogtay NJ，et al.Off－ label drug use in apediatric Intensive Care Unit[J].Indian J Pediatr，2009，76(11):1 113 －1 118.

[5]张伶俐，李幼平，黄 亮，等.四川大学华西第二医院儿科门诊处方超药品说明书用药情况调查[J].中国循证医学杂志，2011，11(10):1 120－1 124.

[6]高 健.超说明书用药的调查分析[J].实用药物与临床，2013，16(8):765－766.

[7]张 波，郑志华，李大魁，等.超药品说明书用药参考[M].北京:人民卫生出版社，2013:331－336.

[8]孔陈苏，热比古丽·尼牙孜.制霉菌素与碳酸氢钠联合治疗鹅口疮89例临床观察[J].中国实用医药，2011，6(22):174.

[9]宋雅能.碳酸氢钠、双氧水、制霉菌素联合治疗义齿性口炎的探讨[J].中国医疗前沿，2012，7(17):58 －59.

[10]杨绮华，刘小波，陈曙洁.住院患者服用分劈药片的利弊[J].中国药房，2004，15(8):510.

[11]广东省药学会.关于印发《药品未注册用法专家共识》的通知[J].今日药学，2010，20(4):1 －3.

[12]黄丹丹，谢学建.如何看待药品说明书之外的用法[J].中国药业，2012，21(18):57 － 58.