董芳 史玉清 黄琳

1 临沂市药品不良反应监测中心 （ 临沂 276000）

2 山东省药品不良反应监测中心 （济南 250013）

人工晶状体是模仿自然晶状体的透镜，利用曲面光学的折射原理，将进入角膜的光线汇聚至眼底，以恢复患者摘除晶状体后的视力，同时依靠材料中渗入的UV 吸收剂来阻挡紫外线的辐射，达到自然晶状体的滤紫外线功能。临床上常用的人工晶状体从材料上分为软性和硬性两类，硬性人工晶状体即传统的聚甲基丙烯酸甲酯单片硬性人工晶状体，软性人工晶状体包括硅凝胶、水凝胶、丙烯酸酯[1]。人工晶状体植入术被临床广泛应用于治疗老年性白内障、先天性白内障、眼部疾病引起的并发性白内障、外伤性白内障、矫正屈光不正等[2]。通过检索美国FDA MAUDE 数据库，2011 年1 月1 日至2013 年7 月31 日收集到博士伦（Bausch & Lomb）公司生产的人工晶状体致可疑医疗器械不良事件为107 例。通过对该公司生产的人工晶状体不良事件报告进行统计分析，为临床合理、安全用械提供有效信息。

1.资料与方法

2011 年1 月1 日至2013 年7 月31 日博士伦（Bausch & Lomb）公司生产的人工晶状体致可疑医疗器械不良事件为107 例。对这107 例不良事件报告应用Microsoft Excel 进行统计学分析。

2.结果

2.1 不良事件所涉产品情况

107 例可疑不良事件报告中涉及的产品名称主要有CRYSTALENS 人工晶状体，HYDROVIEW 人 工 晶 状 体、ENVISTA 人 工晶 状体、SOFPORT 人工晶状体、L122UV 前房型人工晶状体、PMMA 后房型人工晶状体和AKREO FIT 人工晶状体等14 个产品，其中HYDROVIEW 人工晶状体数量最多，占总数的60%左右， L122UV 前房型人工晶状体涉及产品型号种类最多，共有三种型号。……