吴平 于晓慧 蔡弘

1 山东省医疗器械产品质量检验中心 （济南 250101）

2 中国医药包装协会 （北京 100082）

1.概述

近年来，国内有报道分析，因我国输液瓶和输液瓶塞的规格尺寸繁多，造成了下游配套厂家模具等资源的大量浪费[1][3]。报道反映了一些输液厂商为控制成本，将输液瓶口和胶塞直径改小，严重影响了药品的使用性能，增加了输液产品安全隐患。国际标准ISO 8536-2《医用输液器具 第2 部分：输液瓶塞》中给出了胶塞的两种尺寸，分别为冠部直径28mm 和32mm，ISO 8536-1《医用输液器具 第1 部分：玻璃输液瓶》中也规定了相应的玻璃瓶口的尺寸。而我国药包材标准YBB00042005《注射液用卤化丁基橡胶塞》中却未给出胶塞的尺寸要求，玻璃输液瓶的标准中也仅将尺寸规格放在附录中，作为推荐性的参考尺寸。这使得生产商为了降低成本，人为将输液胶塞的尺寸改小。目前，除国际标准规定的两种尺寸的胶塞外，国内市场上还存在着20mm、22mm、23mm、24mm、26mm 等多种冠部直径尺寸的胶塞。胶塞尺寸大小直接影响瓶和塞配套，而胶塞尺寸的限定也影响了企业的生产计划。因此，输液瓶塞的尺寸问题一直没有得到很好的解决。

以上报道分析认为，胶塞制造厂追求胶塞成本最小化，已明显影响到药品的安全使用。存在的主要问题包括：

• 胶塞尺寸小，导致输液瓶口缩小，会在洗瓶、罐装等程序上出现问题[2]；

• 护士在重复给药时，由于穿刺位置太小、可能在同一位置多次穿刺，造成落屑明显增多[2][3]；

• 使用直径5mm 以上的树脂针穿刺常常会将胶塞推入药液中，造成漏液和污染[3]。……