李新善，吴时耕，桂晓美，万本愿，姜青龙，吴茂红(江西省临床检验中心，江西南昌330006)

县级医院临床实验室检验质量专项检查的结果分析

李新善，吴时耕，桂晓美，万本愿，姜青龙，吴茂红
(江西省临床检验中心，江西南昌330006)

摘要:目的分析我省县级医院临床实验室检验质量专项检查结果。方法在上级部门的指导下制定《专项检查评分标准》)，组成19个专家组统一评分标准对176家县级(综合性医院、中医院和民营医院)在⑴质量体系；⑵室内质控(IQC)；⑶室间质评(EQA)；⑷性能验证/比对试验；⑸现场考核等方面做检查评分。结果大多数县级临床实验室已经建立完整的质量控制体系，质量控制意识已有明显增强，质量控制水平稳步提升，能较好地满足临床医疗的需要；尤其是很多科主任的现代质控理念和科室管理观念大有提高。但是也发现比较多的质量问题及一些评分较差的单位。结论30年来首次专门针对全省县级医院临床实验室检验质量专项检查，真实、准确地反映了目前县级医院临床实验室的现状，既发现了长处(成绩)更是查找到了不足及问题，有利于组织者、行政主管部门和被检查者进行有针对性的监管和改进。

关键词：医疗机构临床实验室；检验结果；质量控制；质量管理；现场考核

质量控制及其管理水平对临床检验结果的准确性具有重要的保障作用[1，2]。为进一步提高县级医疗机构临床实验室技术水平，帮助他们持续改进检验质量，促进基层(县级)同级医院间检验结果互认的开展，受江西省卫生计生委委托，根据江西省医疗质量控制中心(赣卫医质控函[2014]1号)文件《关于开展江西省县级医院临床实验室医学检验质量专项检查的通知》[3]的安排，江西省医学检验质量控制中心和江西省临床检验中心(简称“两中心”)于2014年11月组织了19个专家小组对全省176家县级医院进行了检验质量专项检查，现将有关检查结果分析如下。

1　资料与方法

1.1专项检查标准依照江西省卫生计生委医政医管处2014年度工作计划和赣卫办医字[2014]4号文件精神，“两中心”组织专业人员制订了《江西省县级医院临床实验室医学检验质量专项检查评分标准》(简称《专项检查评分标准》)，该检查标准重点突出与检验质量有关的技术要求，主要有：⑴质量体系；⑵室内质控(IQC)；⑶室间质评(EQA)；⑷性能验证/比对试验；⑸现场考核等有关方面的内容。以及制订了相应的检查点、标准分、评分标准(扣分理由)等。

1.2检查对象与时间本次检查对象为全省县级医院(含综合性医院、中医院和民营医院)检验科，具体检查单位由省卫生计生委医政医管处抽取决定，少部分由专家组与地级市卫生计生委临时增减，共组成19个专家组，每组要负责检查10-8家医院，总计共完成176家县级医院临床实验室的检查。按照赣卫医质控函[2014]1号文件的计划安排，2014年7-9月为各单位对照“专项检查评分标准”自查、自建和准备相关迎检材料；11月初38位专家参加了对《专项检查评分标准》逐条逐项的学习讨论，统一评分标准；随后19个检查组直接分赴责任地。

1.3检查方法与计分评定专项检查采用听取汇报、查阅资料、现场核查提问的方式进行前4个内容检查，评价被查单位实际状况与标准的差距；现场考核则进行5个“乙肝两对半”盲样检测和50个临床形态学图片的判读，要求4小时内出“乙肝两对半”检测报告和当场计算形态学认知得分(≥40%为合格)，目的是考核工作人员的技术水平。本次《专项检查评分标准》5个检查内容的分值是：质量体系10分；室内质控32分；室间质评32分；性能验证/比对试验16分；现场考核10分，共计100分。检查组对被查实验室依据“检查内容”和“扣分理由”打分，计算出该实验室实际得分：100分为满分，得分≥90分为优秀，得分≥80分为合格，得分＜80分为不合格。同时对被查实验室存在的问题提出整改意见。

2　结果

2.1基本情况专项检查严格按照《专项检查评分标准》，对受检医院临床实验室的质量体系、室内质量控制、室间质量评价、性能验证/比对试验等四个方面进行检查评分，同时进行现场考核和即时打分。从检查情况来看，我省县级医疗机构临床实验室已经建立完整(或基本)的质量控制体系，检验人员质量控制意识已有明显增强，质量控制水平稳步提升，大多数单位能较好地满足临床医疗的需要。尤其是很多科主任的质控理念和现代科室管理观念大有提高，在检查过程中他们积极主动地与专家们探讨、交流质量控制及其管理的相关经验，与10年前全省大检查的情况相比有很大的进步[4]。但是，本次专项检查也发现比较多的质量问题及一些评分较差的单位。

2.2主要的成功经验专项检查尽管时间紧任务重，但是取得了圆满成功，评选出20家优秀单位。⑴本次抽调的专家均为全省各地市(三级)医院检验科主任，具有丰富的科室管理和质量管理经验，因此在检查过程中既做专项检查同时又对二级医院临床实验室做现场指导。⑵多数设区市卫生计生委对这次质量专项检查工作高度重视，将相关通知转发给各辖区县卫生计生委，督促、部署辖区县级医疗机构迎接专项检查。检查过程中各地市、县级卫生计生委都密切配合，派专人陪同、帮助检查组在各被检单位之间协调或联络，并与各县级医疗机构领导一起认真听取检查组的反馈意见。⑶检查中发现，很多实验室(特别是综合性医院)自觉将质量控制当做医疗质量的生命线，例如科室质量体系文件编写内容完整、层次清晰，标准操作程序(SOP)文件可操作性强；比较多的实验室在做两个水平的室内质量控制，有些还做到三个水平的质控，并且多数实验室开展的质控项目多、质控图齐全，有分析记录；被查实验室基本都参加了我省室间质量评价活动。同时还发现了一些规范化建设的基层实验室[5]。⑷在专项检查中所有专家都毫无保留地传授了质量控制正确做法和实际工作经验，许多科主任一致反映在检查过程中学到了很多质控知识，表示将重新建设科室质量管理体系和设定质量目标，依据检查中发现的问题认真整改。⑸由于各级卫生行政部门和县级医疗机构对专项检查工作高度重视，精心组织，周密安排，认真整改，本次检查活动有力地促进了全省县级医疗机构医学检验质量控制、质量管理水平的提高。

2.3主要存在的问题检查中发现了许多问题和不足，点名批评了23家单位。⑴一些实验室(主要是新成立和专科或中小型的医院)对建立质量体系概念模糊，管理文件、SOP文件分类不明，层次不清，质量(管理)目标不明确；较多的实验室标准操作程序文件时效性不强，多数为2006—2010年版本甚至更早年的版本；有些工作人员对管理文件不熟悉，程序文件流于形式未发挥指导工作作用。有的实验室未成立质量小组，质量会议内容记录不全或缺乏。⑵部分实验室人员质量控制理论知识欠缺、意识薄弱，例如室内质控不规范，只做一个水平的质控；对“失控”判断规则设置不合理，失控分析及处理措施不具体或无；室内质控的项目少，质控品数量少不能满足日常工作需要，质控数据不完整；极少数实验室还在使用厂商赋予的定值做靶值，或质控数据造假；对出现异常质控结果时的临床样本未做回顾性分析，没有发挥及时监控的作用。⑶室间质量评价方面主要问题是大多数单位参加的专业科目数太少(多数是3~6个)，省临床检验中心2013年共开展了15个专业科目的EQA，参加8个以上专业科目的单位约占40%，加上科室全面质量管理等方面问题多，表明相当多县级临床实验室的很多检验项目处于无质量监控状况，其临床检验结果的准确性无法保障[6-8]。⑷虽然目前县级医院质控意识明显增强，主动开展质控的医院越来越多，但大多数实验室没有做到规范化管理，没有制定性能验证及比对试验程序，也不了解其正确的操作方法和要求，对新的检测项目和新购置检测仪器不做性能验证就发报告，无法保证新方法、新仪器临床检验结果的正确性。在本次专项检查中该方面问题最突出，扣分最多，必须引起各级卫生行政部门和医疗机构重视。⑸本次现场考核均发现了问题，一是检测乙肝五项盲样标本时部分使用金标法的阳性标本未能检测出，造成较大的结果误差很不应该；另有少数实验室没有用酶标仪出报告。二是很多实验室技术人员形态学识别能力较差，对最基础的寄生虫卵辨识错误，需要加强培训[9]。⑹在检查中还发现，个别民营医院和部分县中医院实验室条件较差，在质量控制及其管理方面几乎是空白，还没有参加任何级别的室间质量评价活动，也不做室内质控，在无质量监控的情况下向临床发检验报告,容易引发医疗纠纷。

3　讨论

本次专项检查是在江西省卫生计生委医政医管处的直接指导、安排下进行，是省临床检验中心成立30年来首次专门针对全省县级医院临床实验室的检验质量专项检查，基本覆盖了全部县级行政辖区，真实、准确地反映了目前县级医院临床实验室的现状，其总体检查情况要好于我省前几年的研究结果[4]。这次为检验质量制定的《专项检查评分标准》紧扣质量控制重点，可操作性强，是临床实验室必须达到和应该达到的质量要求，它既是实验室专项检查的标准更是实验室建设的标准，比我们以往研究的实验室建设标准更突出了专项性[10]。检查中既发现了长处(成绩)更是查找到了不足及问题，有利于组织者、行政主管部门和被检查者进行有针对性的监管和改进。2015年2月江西省医疗质量控制中心对本次检查情况进行了全省通报。

综述所述，我们提出如下尚需改进的建议：⑴县级各类医疗机构临床实验室需进一步完善和建立实验室质量保证体系，提高专业技术人员的理论和业务水平，制定实时有效的、具有可操作性的标准操作程序。⑵县级临床实验室技术人员要切实加强质量管理和室内质量控制知识的培训，提高质控意识，增强自我质控能力，做到室内质控规范化、标准化和日常化，促进检验结果的一致性和可比性，满足同级医疗机构间检验结果互认的需要[11-13]。⑶要加强县级临床实验室一线值班人员临床形态学知识培训，努力提高技术人员的基本操作技能和识别能力，减少漏诊、误诊率。⑷各级卫生行政部门及其各类医疗机构要做好对临床实验室检测系统性能验证和比对试验的监管工作，充分发挥新项目、新仪器在临床上的应用价值。⑸各级卫生行政部门应对本辖区在本次检查中出现问题较多的临床实验室加强管理[14]，督促其认真整改，把质量管理工作真正落到实处。

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·实验室管理·

(收稿日期2015-04-20；修回日期2015-05-27)

DOI:10.3969/j.issn.1674-1129.2015.04.020

中图分类号：R446

文献标识码：A

文章编号：1674-1129(2015)04-0446-03