闫秀红

（黑龙江科伦制药有限公司，黑龙江庆安152400）

注射剂检验方法的探究与建议

闫秀红

（黑龙江科伦制药有限公司，黑龙江庆安152400）

注射剂的基本检验方法包括薄膜过滤法、活菌接种法和动物实验法。注射剂的检验要严格按照国家安全检验标准进行，注意仪器操作的正确性，注意基本操作的安全性，保证操作过程的质量与完整性，保证医学检验的严谨性和科学性。

注射剂；检验方法；检验标准

1　注射剂的概念及特点

注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂，是医疗上一种重要的试剂，主要有液体试剂和粉末试剂两种。注射剂对我们而言，并不陌生，在遇到感冒、发烧或是过敏性疾病时，常常需要注射该类制剂，那么注射剂自身有什么特点使其在医疗上有如此重要的地位呢？首先注射剂的药效迅速，不同于口服药物，注射剂通过皮下、肌肉或静脉直接注射，可以直接参与人体内的血液循环，将药物输送到人体的各个部位。不像口服类药物需经过口腔、食道、胃等消化系统，相对而言，经过的时间较长。除了药效迅速之外，实用性强也是其优点之一。上述提到注射剂可以直接注射入人体，对于一些不能或不适宜服用口服药的患者，是一大福利。再者不经过胃内各种消化酶的作用，还可以更大程度的保持药效。耐贮存也是其优良特性之一，注射剂是将药液或粉末密封于特制的容器之中与外界空气隔绝，且在制造时经过灭菌处理或无菌操作，故较其他液体制剂耐贮存。当然注射剂也具备自身的缺点，首先其对注射环境的要求较高，要求无毒无菌干扰。此外注射剂使用不便，注射疼痛，尤其是一些过敏类药剂。俗话说，是药三分毒，并且注射剂是直接注入人的血液内，所产生的毒副作用更是直接性的，因此近些年来，我国安全卫生检验部门对注射剂的安全性问题更加重视，针对其检验方法也是逐渐在完善。接下来，笔者主要针对如何更好的进行注射剂的检验及其基本的检验方法做详细阐述。

2　提高检验准确性的方法

2.1严格操作规范

就目前我国的基本情况而言，我国对注射剂的安全检验要求还不够完善，直接导致了在检验过程中的局限性。为了提高医学检验的标准，首先需要遵循相关法律规定，严格操作规范。笔者通过长时间的调查研究发现，很多医疗部门都存在操作不规范的问题。分析具体原因，笔者归结为以下几点，首先，院方对注射剂检验该项工作的态度不端正，具体表现为，在抽样调查时，不按照随机抽样的原则进行，而是从方便操作的角度考虑，这在很大程度上掩盖了问题的发生。再者，在进行注射剂检验时，工作人员对工作环境没有进行严格的消毒处理，从检验人员自身的着装上就可以看出。再者由于部分单位工作人员的缺乏，往往抽出医院的一些实习生来做这项工作，而他们由于自身经验的缺乏，在操作上难免有很多不当。要想遏制这样不良风气，首先要从最根本的做起，对工作人员严格要求，端正自身的态度。再者从日常检验工作的细节抓起，在进行生物制药注射剂检验的基本操作时，应该注意以下几点：第一，要注意仪器操作的正确性。检验仪器的正确使用是保障检验过程顺利进行的基本要求。第二，注意基本操作的安全性，不同的注射剂检验方法上稍有

不同，不能一概而论。因此在具体操作前要对主要检验的注射剂进行翔实的了解，这样才能在提高工作效率的同时，保证工作的严谨性、科学性。第三，保证操作过程的质量与完整性，在具体的检验过程中要有条不紊的进行，保证每一项检验步骤的质量，保证每一位工作人员都严格按照国家安全检验标准进行。

2.2进行适当处理

在保证操作规范的基础上，我们还在检验过程中做适当的处理。首先针对注射剂的取样量问题，我们只要对于不同类别的注射剂，应该抽取不同的样品量进行检验，而要做到这一点，需要对每种检验试剂都做到详细的了解，如果在生物制药注射剂的检验之前没有很好地了解各类药品的性质，就直接进行工作，后果将不堪设想。再者要减少样品的浪费，在检验之前制定详细的检验方案，尽可能的减少注射剂的浪费，尤其是一些生物制剂，尽管是很微量的一些，仍是十分珍贵的。最后还要做好检验后的处理工作，对工作场所要进行严格的消毒处理，避免注射剂对环境产生潜在性的不良影响。

3　注射剂的基本检验方法

3.1薄膜过滤法

薄膜过滤法检验注射剂的安全性是医学上比较成熟的一项检验方法。在薄膜过滤法中，笔者认为应该控制好两个问题：第一控制好注射剂的加入量，防治过多对薄膜造成的堵塞，过少则会影响药剂的检验效果。［3］第二是控制好薄膜过滤的时间，对于一般性注射剂，温度培养为40d左右，当然具体药剂还要参照说明书适当调整。

3.2活菌接种法

除了上述提到的薄膜过滤法之外，活菌接种法也被认为是一宗较为实用的方法。注射剂的直接接种的检验方法是取符合相关规定的培养基进行直接接种的检验方法。在具体操作中除了考虑接种量和培养时间之外，还要在培养过程中实时监测菌株的生长状况，通过菌株生长状况的反应来判断注射剂的安全性，当然该项试验中还需设置对照组，以增强实验操作的科学性。

3.3动物实验法

采用动物实验法是更具有可靠性的检验方法，因为动物（如小鼠）无论是从生理构造还是各器官系统的功能上来看，都与人类具有很大的相似性。因此笔者认为采用动物实验法是医学上的一个进步。动物实验法要控制好注射剂注射的时间周期和注射量，在此基础上也要进行实时监测。

［1］张翠翠，段久文.生物制药注射剂检验方法的探究与建议［J］.黑龙江科学，2013，（11）:215.

［2］闫石，王翔宇.生物制药注射剂检验方法的探讨［J］.生物技术世界，2014，（06）:101.

Exp lore and recomm end of in jection testm ethods

YAN Xiu-hong
（Heilongjiang Kelun PharmaceuticalCo.Ltd，Qing'an 152400，China）

The basic testmethods include injection membrane filtration，live bacteria and animal inoculation experiment.Inspection requirements injections strict accordance with national safety inspection standards，pay attention to the correctness of instrument operation，pay attention to the safety of basic operations，to ensure the qualityand integrityof the processof theoperation，toensure rigorousscientificmedicalexamination.

Injection；testmethods；test

R927.1

A

1674-8646（2015）03-0040-02