李 波，赵友云，高应林

（1.湖北省中医院检验科，湖北武汉 430061；2.湖北中医药大学附属医院检验科，湖北武汉 430061）

·检验科与实验室管理·

CNAS－CL36首次修订主要内容解读

李 波1，2，赵友云1，高应林1

（1.湖北省中医院检验科，湖北武汉 430061；2.湖北中医药大学附属医院检验科，湖北武汉 430061）

分子诊断的基础是分析样品中的基因及其表达产物，所涉及的技术除基因扩增检验外，还包括杂交试验、核酸电泳分析、DNA测序、生物芯片等［1］。随着分子诊断技术的日益发展与成熟，各级医院逐步开展优生优育筛查、基因突变、异位与重排等分子遗传病理的检测［1］，在该领域建立公认的质量管理标准一直备受关注［2］。近来，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）修订了2013版《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》（CNAS－CL36，13版应用说明）［3］，发布了即将实施的2014修订版《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》（CNAS－CL36，14版应用说明）［4］。此次修订新增《临床技术操作规范·病理学分册》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》等引用文件，将国际标准ISO15189的要求推广并应用于分子诊断领域，为其规范化管理提供了更具操作性的指导，提高了对分子诊断检测能力获得认可的要求。现将此次修订的主要内容分析如下。

1 结构变化

14版和13版应用说明分别以2012版和2008版《医学实验室质量和能力认可准则》（准则）结构编排为依据［5－6］，管理要求和技术要求发生了相互移动或整合，其条款修改明细对照见表1。……