沙 玲，平竹仙，把丽美

（云南省第一人民医院检验科，云南昆明 650032）

·检验科与实验室管理·

LIS系统在体外诊断试剂管理中的应用

沙 玲，平竹仙△，把丽美

（云南省第一人民医院检验科，云南昆明 650032）

随着检验医学技术的更新和各种全自动化分析仪的推广，相应的体外诊断试剂（IVD）的应用日趋广泛，并涉及多个领域。繁多的IVD的购入，给试剂管理工作带来了新的问题。因此，对临床实验室IVD进行科学的管理，以及确保IVD应用的合理性与安全性十分重要。由于实验室信息系统（LIS）具有较强的实用性，可对IVD管理过程中产生的大量信息、数据进行高效管理，做到管理制度的规范性、透明性、合法性，确保了IVD在临床的有效应用［1－2］。

1 IVD的分类及注册信息

《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》对IVD的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等相关问题做出明确规定。国内对体外生物诊断试剂按药品进行管理，对体外化学及生化诊断试剂等其他类别的试剂则按医疗器械进行管理。根据产品风险程度的高低，IVD分为三类。其中，第一类产品由设区的市级药品监督管理机构审查、批准发给注册证，包括微生物培养基（不含微生物鉴别和药敏实验），标本处理用品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第二类产品由省、自治区、直辖市药品监督管理机构审查、批准发给注册证，主要为生化项目检测、激素检测、药物及药物代谢物检测、自身抗体检测、微生物鉴别或药敏实验等所需试剂。……