庞志宇，谢在春，刘 玥，郭卫真，张战锋

(广州中医药大学第一附属医院检验科，广州 510405)



·论 著·

HBV-DNA定量检测试剂盒性能验证

庞志宇，谢在春，刘 玥，郭卫真，张战锋

(广州中医药大学第一附属医院检验科，广州 510405)

目的 验证和评价一种新采购的HBV-DNA定量检测试剂盒的分析性能。方法 依据美国临床和实验室标准化协会颁布的EP系列文件和《医学实验室质量和能力认可准则》相关文件对试剂盒的精密度、正确度、线性范围、检测下限和不同检测试剂的一致性进行性能评价。结果 试剂盒的低值和中值的批内精密度CV为3.2%、3.4%，总精密度CV为4.6%、3.7%；正确度符合要求；线性回归方程为Y=0.958X+0.355，r2=0.999，P<0.001，线性范围为(1.48×103～1.48×108)U/mL；检测下限为500 U/mL；与原有检测试剂之间结果无差异。结论 新试剂盒的性能符合厂家声明，能够应用于临床工作。

乙型肝炎病毒; 荧光定量PCR; 性能验证

根据《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO15189：2012，IDT)5.3.2.3每当试剂盒的试剂组分或试验过程改变，或使用新批号或新货运号的试剂盒之前，应进行性能验证[1]。美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP系列文件中列出了性能验证的内容和方法[2-4]。广州中医药大学第一附属医院检验科新采购一种HBV-DNA荧光定量检测试剂盒，为确认试剂盒的性能参数符合要求，以上述文件为依据，对新采购的试剂盒进行性能验证，现将研究结果报道如下。

1 材料与方法

1.1 材料 HBV-DNA低值GBW(E)090137(批号：201403，浓度水平S5)和中值GBW(E)090138(批号：201403，浓度水平S4)质控品购自北京康彻思坦公司；2014年国家卫计委临床检验中心室间质评样本，代码为1411、1414、1421、1423、1425，一系列本科室收集的临床标本，所有标本均-20 ℃保存。

1.2 仪器 ABI7500荧光定量PCR仪、Sigma3-15K高速冷冻离心机、杭州奥盛干式恒温器。

1.3 试剂……