周 平 欧阳昭连 池 慧

(中国医学科学院/北京协和医学院医学信息研究所/图书馆 北京 100020)



TRL及其在我国医疗器械技术成熟度评价中的应用探讨*

周 平 欧阳昭连 池 慧

(中国医学科学院/北京协和医学院医学信息研究所/图书馆 北京 100020)

介绍TRL的提出及其在医疗领域的实际应用，结合医疗器械的生产、使用和监管特点，分析TRL应用于医疗器械技术成熟度评价应考虑的安全性、有效性和上市监管等问题。阐述美国国防部和北约组织TRL等级定义和描述，指出TRL应用于医疗器械技术成熟度评价切实可行，可作为研发管理和技术交流工具减少技术风险，及时评价项目进度。

TRL； 医疗器械； 技术成熟度

1 引言

随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，成为当今世界发展最快的行业之一。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、技术尖端、附加值高的高科技产业，涉及到医药、电子机械、塑料等多个行业，是最能体现一个国家科技水平的重要产业之一。近些年，随着计算机技术、电子技术、信息技术、生命科学等相关技术领域的快速发展，新技术在医疗器械领域的应用有了许多现实的可能性，也由此给各领域带来了巨大的发展机遇。开展医疗器械技术成熟度评价，可以评估技术成熟水平，分析技术风险，评价研发项目的可行性，从而有针对性地制定合理的研发策略和管理方案，有助于从技术层面为医疗器械科研立项和管理提供决策参考和依据。……