黄浩 周晓丽 秦年 曾庆 郑淑文

(四川大学华西医院消毒供应中心,四川 成都 610041)



不同重量器械包的灭菌效果验证及对操作者影响的实验研究

黄浩 周晓丽 秦年 曾庆 郑淑文

(四川大学华西医院消毒供应中心,四川 成都 610041)

目的 观察不同重量器械包的灭菌效果验证及对操作者耐受程度、操作满意度的影响。方法 把相同材质的骨科器械按重量分成7 kg、9 kg、11 kg、13 kg、15 kg、17 kg、19 kg各一组，实验人员用相同的包装材料进行包装，调查实验人员对器械包装重量的可接受程度，同时，在实验包内最难灭菌的部位放置第4类和第5类化学指示卡和生物指示剂。通过标准灭菌循环后，对所有监测结果进行判读，并重复验证灭菌效果。结果 器械超过11 kg，操作者包装困难，满意度较低；重量7～11 kg的器械包用标准程序灭菌，观察化学监测、生物监测为合格；重量超过11 kg，使用标准程序灭菌发现化学监测4类指示卡变色不匀，化学监测5类指示卡和生物监测为合格，个别包有湿包现象。结论 重量不超过11 kg的超重器械包使用标准程序能确保灭菌效果，操作人员满意度较好。

不同重量器械； 灭菌效果； 满意度

随着医疗技术的迅速发展，专科诊疗新技术的引进，医疗器械逐渐向复杂化和高新技术发展。由于骨科器械重量大多结构复杂、组合器械多、重量较大且形状各异，不能全部拆分，还含有需医院处理的植入物(骨钉、钢板、人工关节等)，属于高风险器械。若未对此类器械进行拆分打包处理，则灭菌参数可能与常规参数不同，并且灭菌时间也会因不同包裹而不同[1-2]。为了保障此类骨科器械安全使用及患者手术安全，加强医院感染控制，对此类器械的包装灭菌效果评估以及操作人员进行拆分打包处理的满意度评估十分重要。

我国卫生部[3]在2002年颁布实施的《消毒技术规范》中明确的要求，预真空灭菌器械包的重量不应大于7 kg，敷料包不应大于5 kg，同时，包裹大小不应大于30 cm×30 cm×50 cm 。一旦器械重量大于7 kg，压力蒸汽灭菌器必须安装重载灭菌程序。为满足实际手术的需求，方便器械使用，科室对7～20 kg 不同重量器械包的包装灭菌效果及操作者在包装不同重量器械的满意度进行观察。

1 材料与方法

1.1 材料 取相同材质的骨科器械(骨膜剥离器、骨刀、骨锤、咬骨钳、持骨器、髓腔锉等)按重量分成：7 kg、9 kg、11 kg、13 kg、15 kg、17 kg、20 kg(对应编号为1～7号)，每组每种重量器械包各一个，化学指示物(第4类、第5类)，生物测试物，MST 9-6-18HS2 蒸汽灭菌器。

1.2 方法 操作人员采用相同的包装材料(100 mm×100 mm医用无纺布)对7组不同重量器械分别进行包装。

1.3 评价

1.3.1 操作者满意度 将本中心30名实验者对器械包装操作过程中的满意程度分为5个等级：非常满意为5分、满意为4分、较满意为3分、较不满意为2分、不满意为1分。将器械包随机发放给30名实验者进行包装，每一名实验者需完成7组器械的包装。然后实验者根据操作的舒适性来进行评分。统计每组实际总分，按照150分为满分，计算出满意度。计算公式：满意度=每组实际总分÷150满分×100%。

1.3.2 灭菌效果 在包裹内最难灭菌的部位进行三点监测(即包裹内对角线两点和几何中心中央[4])放置第4类化学指示物(参数卡)、第5类化学指示物(移动卡)和生物测试物。通过标准灭菌循环(134 ℃、6 min、205.8 kPa、干燥时间15 min)后，对所有监测结果进行判读，监测方法包括物理监测、化学监测、生物监测。物理监测是监测灭菌设备过程记录包括灭菌温度、时间、饱和蒸汽压力等关键参数。化学监测是监测灭菌条件是否达标，主要通过观察第4类指示物的颜色变化，作为灭菌效果的参考标准；同时，根据简易刻度和其中可移动的化学指示剂爬行的位置进行第5类化学指示物的灭菌效果监测。生物监测是通过将生物测试物(自含式菌管)和器械放置在一起进行灭菌后，检验生物指示剂活性，以此来判定灭菌效果。重复该项实验3次，观察实验结果。

2 结果

2.1 满意度调查 见表1。

表1 实验各组得分情况人数及满意度统计 (n=30)

2.2 灭菌效果评估 物理监测由灭菌器自动打印装置，详细记录每个灭菌周期的运行状况启动和结束时间灭菌参数(温度压力灭菌时间干燥时间)，提示程序运行正常。每组按相同条件灭菌3次，灭菌循环完成后30 min后观察，生物指示剂显示所有灭菌器械均为阴性，化学检测5类卡均为合格，但4类卡提示4组、6组、7组中各有一例变色不均匀。观察篮筐内器械外观：1～4组(7～13 kg)完全干燥，5组(15 kg)右下角手感润，6组(17 kg)右下角湿雾、7组(20 kg)中心骨锤有小水珠。湿包均发生在13 kg以上的组别。见表2。

表2 器械外观以及灭菌效果观察判读表

注：合格(-)；不合格(+)。

3 讨论

中国卫生部在2002年国家卫生部颁布实施的《消毒技术规范》中明确的要求[3]，预真空灭菌器械包的重量不应大于7 kg。而在2009年颁布实施的《医院消毒供应中心》标准明确地将超大超重包“不应”改为“不宜”(WS.310.2-2009，5.7.6)，因此，器械包重量和大小可超过“标准”，大于7 kg的器械包常规称超重器械包。实际工作中，骨科手术器械包种类繁多，形状异常，较其他器械包来说，骨科手术器械包在体积和质量上均较大。目前手术最重的成套骨科器械在20 kg左右，本实验中将骨科的器械按重量范围(7～20 kg)分为7组。

有报道[5]骨科植入物并发症逐年增多，骨科置入器械的污染是术中外源细菌种植的重要原因[6]。骨科超重器械包的包装，应严格按照有实验验证的器械生产厂家的书面推荐和指导进行操作。若厂商不能提供，消毒供应中心应对包裹进行验证或拆分打包，以建立科学的包装操作技术和流程。因此，在不同重量手术器械包装过程中，对操作人员满意程度及不同重量手术器械灭菌效果的评估，不仅能够保证器械的消毒质量，并且也尽可能充分利用消毒供应中心的人员技术优势和设备优势，提高人力资源的使用率。本实验对30名实验人员的满意度评估结果为：大多数实验者都能接受11 kg以内的器械包，超出该重量，操作者感觉肩、肘、指关节疼痛，包装困难、完整性差，满意度显著下降，从而可能导致工作效率的降低。

在目前骨科器械消毒灭菌过程中，虽然4类卡(参数卡)通过其染料条或块颜色变化来反映灭菌过程的三大关键参数(饱和蒸汽、灭菌温度和时间)是否达到规定的要求,在使用上方便快捷,但影响因素较多,误差较大。5类卡(移动卡)通过其中的化学指示剂爬行的位置来反映灭菌效果,比普通包内化学指示物更精确，其化学终点达到拟和生物指示物性能，判读非常方便，仅看是否爬过终点，防水的设计也非常适合器械多的包裹[7]，还考虑到骨科器械大多数用于骨科植入性手术,应每次进行生物监测。在器械包装过程中，包内化学指示物放置技术非常重要。对于普通包装，化学指示物应该放置在包裹的几何中央；对于硬质容器包装(器械盒四周为死角结构)，化学指示物应该放置在包裹的角落，呈对角放置。所以，本实验采用多参数指示剂，并且使用对角线放置化学指示物的方法，使监测结果更加准确可靠。

本实验结果显示：不同重量的器械灭菌效果生物监测和化学监测5类卡均合格，但在4组、6组和7组三个重量组中各出现4类卡变色不匀一次，分析原因为骨科手术器械体积大、超重、不能全部拆分灭菌,使饱和蒸汽穿透受阻，附贴在易形成冷凝水的金属表面上,原来应变成黑色的指示剂被凝水浸湿变成浅白色或银灰色,使化学指示剂失去准确度。物理、化学、生物三者监测通过为灭菌物品合格，如变色不合格，包裹不能使用[8]。实验发现灭菌循环完成后30 min，观察篮筐内器械：1～4组完全干燥，5组右下角手感润，6组右下角湿雾、7组中心骨锤有小水珠。湿包为灭菌失败，由此得出：常规灭菌循环(134 ℃、6 min、205、8 kPa、干燥时间20 min)，器械包重量在11 kg以内可确保灭菌效果。

综上所述，器械包重量在11 kg以内，操作方便、省力、包装完整性好，操作满意度高；常规灭菌循环(134 ℃、6 min、205.8 kPa、干燥时间20 min)，化学、生物监测合格，且无湿包现象，灭菌效果得到保障；在达到临床灭菌要求的同时，还能够提高消毒供应中心工作人员的满意度，值得临床推广。

[1] 黄靖雄，张正焘.美国租借物与植入物的零风险管理[J].中华医院感染学杂志，2009，19(9):1108.

[2] 李冬凤，纪馥芳，叶凯斌，等.压力蒸汽灭菌时不同包装材料及不同干燥时间湿包发生情况观察[J].广东医学院学报，2011，29(4):421-422.

[3] 中华人民共和国卫生部.消毒技术规范[S].北京:中华人民共和国卫生部,2002:155.

[4] 钟秀玲，郭燕红.医院供应室的管理与技术[M].北京:中国协和医科大学出版社，2006：50.

[5] 尹东.医疗机构加强骨科植入性医疗器械不良事件监测工作的探讨[J].中国药物警戒，2009,11(11)：680-681.

[6] 方巧仙.手术室骨科植入固定器械的感染预防与管理[J].中华医院感染学杂志，2009,19(10)：1251.

[7] International organization of standardization.ISO 11140-1,Sterilization of health care products - chemical indicators - part 1:general requirements[S].International Organization of Standardization,2007:13.

[8] 刘玉村，梁铭会.医院消毒供应中心岗位培训教程[M].北京:人民军医出版社，2013：225-227.

The sterilization effectiveness validation for different weighted surgical instrument packs and experimental research on the impacts on operators

Huang Hao，Zhou Xiaoli，Qin Nian，Zeng Qing,Zheng Shuwen

(CentralSterileSupplyCenterofWestChinaHospitalofSichuanUniversity，ChengduSichuan610041)

Objective To observe the sterilization effectiveness of different weighted surgical instrument packs and their impacts on operators’ working satisfaction and acceptance.Method The orthopedic surgical instruments of the same material was divided into 7 categories:7 kg,9 kg，11 kg，13 kg，15 kg，18 kg，20 kg.The instrument was packed with the same packaging materials by operators，and then investigators evaluated the acceptance of the operators in such procedures.Meanwhile，the investigators put the class 4 and class 5 chemical indicators，as well as biological indicators，at the least favorable position for sterilization within the packs and interpret the monitoring results after standard sterilization cycle to affirm the sterilization performance.Result Instrument packed exceeding 11 kg makes difficult for operator to pack and resulted in lowered satisfaction; instrument pack weighting between 7kg and 11 kg shows pass results in chemical and biological monitoring by using the standard sterilization procedure; pack weight exceeding 11 kg also showed uneven color change in class 4 chemical indicator while class 5 chemical indicator and biological monitoring showing pass results，only with some wet packs.Conclusion Pack weight less than 11 kg can assure the sterilization effectiveness in standard sterilization procedure while maintaining good operator satisfaction.

Different weighted instruments； Sterilization effectiveness； Packaging satisfaction

2014年四川省科技厅支撑项目(编号：14ZC1837)

黄浩(1973-)，女，四川南充，本科，副主任护师，科护士长，从事消毒供应管理与研究

周晓丽,E-mail:13679003276@163.com

R472.1

A

1002-6975(2015)19-1734-03

2015-04-15)