一例产前诊断相关纠纷所引发的思考

徐朗仇永贵王小荣

摘要：随着医疗水平和基因技术的快速发展，通过产前诊断预先判断胎儿出生后是否患有遗传和先天性疾病成为可能。然而产前诊断在提高优生优育水平的同时，却又面临着许多医疗风险和法律问题。本文从一例与产前诊断相关的医疗纠纷案例入手，分析产前诊断过失所引起的法律后果及原因，并在此基础上提出产前诊断的风险防范对策。

关键词：产前诊断；不当出生；医疗纠纷

案例：患者周某（孕28周）于2012年1月4日来我院进行常规超声检查，结果提示：胎儿膀胱不充盈，其他脏器、羊水及胎盘未见异常。同年1月30日，患者第二次来我院进行超声检查，结果提示：胎儿膀胱未显示，其他脏器、羊水及胎盘未见异常。同年3月23日，第三次B超检查提示：单胎，头位，胎儿存活；后壁胎盘，成熟度III级；羊水量正常。同时，该次报告还特别标注：胎儿畸形繁多，同时受到孕周大小、胎儿姿势及羊水量多少的限制，目前超声探查不能将所有畸形检出。同年4月1日，患者在南通大学附属医院接受剖宫产，分娩一成活男婴。经检查，新生儿患有尿道上裂合并膀胱外翻。患者及家属认为院方产前检查疏忽导致新生儿尿道上裂合并膀胱外翻漏诊，向法院提起诉讼。本文从该医疗纠纷案例的法律后果入手，分析其产前诊断过失的原因，在此基础上提出产前诊断的风险防范对策。

一、产前诊断过失所导致的法律后果

随着医疗水平和基因技术的快速发展，通过产前诊断预先判断胎儿出生后是否患有遗传和先天性疾病成为可能。然而产前诊断在提高优生优育水平的同时，却又面临着许多医疗风险和法律问题。例如，产前诊断无法确诊、诊断医师未发现该发现的问题或是应检查的项目未进行等，都是导致产前诊断工作的风险急剧上升的重要原因。

产前诊断是一种医学技术发展下出现的新型医疗行为。原卫生部《产前诊断技术管理规范》将“产前诊断”定义为：对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。通过产前诊断判断胎儿是否具有遗传或先天性疾病，在很大程度上能够减少“不当出生”的发生。[1]《元照英美法词典》对“不当出生”（Wrongful life）的释义：因医疗失误致使有缺陷的婴儿出生，其父母可提起诉讼，主张因过失的治疗或建议使其失去了避孕或终止妊娠的机会。[2]如果因“不当出生”引起医疗纠纷，如何界定“损害后果”?产前诊断所引起的医疗纠纷，常常导致的结果是孕妇丧失选择终止妊娠的机会，未造成怀孕母体的人身损害。因此，由产前诊断过失所导致的医疗纠纷案件，应该界定为一种侵权责任。

二、产前诊断纠纷发生的原因

（一）漏诊

诊断医师在诊断过程中，未按照产科诊疗规范，在产前诊断过程中疏忽大意，遗漏必要诊断项目，导致胎儿遗传或先天性疾病未能及时发现，从而引起的医疗纠纷。

利用临床超声诊断技术是进行产前诊断的主要方法之一。根据原卫生部《超声产前诊断技术规范》，妊娠16周~24周应诊断的致命畸形包括无脑儿、脑膨出、开放性脊柱裂、胸腹壁缺损内脏外翻、单腔心、致命性软骨发育不全等。由于超声技术的局限，超声诊断技术并不能发现所有胎儿畸形。

（二）未履行告知义务

诊断医师通过检查判断胎儿患有遗传或先天性疾病，而未对当事人履行告知义务，从而导致胎儿出生后患有遗传或先天性疾病，引起医疗纠纷。[3]

在本文介绍的案例中，数次B超检查单成为我院呈递给法院的有力举证材料。我院数次B超检查均告知：先天性胎儿畸形繁多，同时受到孕周大小、胎儿姿势及羊水量多少的限制，目前超声探查不能将所有畸形检出。

（三）医患理解偏差

产前超声诊断成功率世界各地差别较大，欧美发达国家平均正确诊断率为50%~79%，先进的产前诊断中心可达80%~90%。产前超声发现及诊断先天缺陷，首要条件是胎儿必须存在解剖结构或形态的改变，而且这改变必须明显到能被超声发现。[4]现有的医疗技术水平对于判断不当出生具有非常大的不确定性。而家属的高期望值与这种不确定性相碰撞，

参考文献

[1]汪洁琼.“不当出生”案件之法律规制问题探究[J].学术交流，2013,01（10）：57-60.

[2]薛波.元照英美法词典[M].北京：法律出版社，2003 （05）：1429.

[3]徐恒.与产前超声诊断有关的120例医疗纠纷案件浅析及防范措施初探[J].中华医学超声杂志，2011,08（4）：683.必然将产前诊断风险上升为医疗纠纷。[5]

三、产前诊断的医疗风险防范

（一）医疗机构及医务人员资质

医疗机构及相关医务人员具有产前诊断资质是预防产前诊断风险的基本要素。根据《中华人民共和国母婴保健法》及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》的规定，医疗机构在开展产前诊断项目前，必须通过政府行政部门进行产前诊断技术的审批，取得《母婴保健技术服务执业许可证》，医疗机构进行产前诊断的医务人员需获得《母婴保健技术考核合格证书》。同时，根据《产前诊断技术管理办法》，产前诊断是分级开展的，市州级以上的医疗保健机构在取得产前诊断资质后可进行产前诊断技术的开展，而市州级以下的医疗保健机构开展的范围仅限于产前筛查。

（二）尊重患者的知情同意权

根据《中华人民共和国母婴保健法》规定，孕妇有下列情形之一的需进行产前诊断：羊水过多或者羊水过少的；胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；年龄超过35周岁的。

医务人员在发现有上述情形之一的，需建议当事人进行产前诊断。产前诊断的实施，应充分尊重当事人的意愿，保证当事人理解产前诊断的相关信息后，在自愿的条件下选择是否进行产前诊断，并签署知情同意书。医务人员应该将产前筛查的相关信息、产前诊断的方法、风险等告知当事人。

在预防出生缺陷以保证优生优育，政府、社会、家庭、医疗机构都付出了很大的努力。近年来，涉及胎儿畸形引起的医疗纠纷越来越多，一方面，患方需要着实考虑出生缺陷的难以预防性和产前诊断技术的局限性，另一方面，医方须履行充分告知义务，避免纠纷出现。[6]

[4]严英榴.产前超声诊断学[M].北京：人民卫生出版社，2004（01）:5.

[5]廖晨歌.“不当出生”的损害赔偿初探[J].医学与法学，2014,06（11）：11-15.

[6]李胜利.产前超声诊断的现状与发展思考[J].中国实用妇科与产科杂志,2007,23(5):323.

（责任编辑：王林智）

业内动态

Reflection on the Dispute Related with Prenatal Diagnosis

Xu Lan Qiu Yonggui Wang Xiaorong

Abstract:With the rapid development of medical level and gene technology, it is possible to prejudge whether the fetus will suffer from genetic and congenital diseases after birth through prenatal diagnosis.Prenatal diagnosis improves the level of eugenic and superior nurture, while it is faced with many medical risks and legal issues.Starting from a medical dispute related with prenatal diagnosis, legal consequences and the causes caused by prenatal diagnosis negligence are analyzed in this paper.Based on the analysis, the author advances the risk prevention countermeasures of prenatal diagnosis.

Key Words:prenatal diagnosis; wrongful birth; medical dispute

作者简介：徐朗，江苏省南通大学附属医院医务处实习研究员，主要研究方向为卫生法学、医院管理学。仇永贵，本文通讯作者，江苏省南通大学附属医院医务处研究员，主要研究方向为卫生法学、医院管理学。王小荣，江苏省南通大学附属医院医患纠纷处置中心副研究员，主要研究方向为卫生法学、医院管理学。