王朝杰 徐军峰 王彬彬 河南省医疗器械检验所 （郑州 450003）

0.前言

YY 0571-2005《医用电气设备 第2 部分：医院电动床安全专用要求》自2006 年6 月1 日实施以来已有八年时间，通过日常的注册检验及委托检验发现此类产品仍然存在一些不符合标准的项目，甚至部分不合格项目在此类产品注册检验时普遍存在。通过对市场上此类产品的调查，发现仍然有相当一部分在售的产品存在不能完全符合标准要求的情况。不合格项目主要涉及外部标记、产品结构、安全防护等6 个项目。这些项目中有的可能会给患者或操作者造成直接或间接的伤害，比如电击、卡住患者、床体体位达不到临床要求、机械伤害等。

1.适用范围

医院电动床在YY 0571-2005 中的定义是：预期用于医疗监护下成年患者的诊断、治疗或监护的床及附件。在注册检验中确定检品的适用标准时，要明确预期用途。只要是用于诊断、治疗或监护的电动床都应满足YY 0571-2005 的要求，不能简单理解为必须是在医院内使用的电动床才须适用YY 0571-2005。此类产品还常见于社区诊所、疗养院、敬老院和家庭。

2.常见不合格项目

经过近几年的注册检验和委托检验，我们将检验过程中常见的一些问题进行了汇总并列明如下：

2.1 外部标记（YY 0571-2005 6.1）

在6.1 中要求床及其附件（预期支承和/或固定质量）应标记它们自己的安全工作载荷。此项要求是为了让使用者清楚地知道床的安全工作载荷以及每一个附件的安全工作载荷，这样才能避免因加载超过安全范围的载荷而可能产生的安全方面危险。……