林联君 郑建 黄丹 孙正捷 邵茂丰 浙江省医疗器械检验院 （杭州 310018）

0.引言

高频手术设备包括相关附件在内的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科手术，如对生物组织切（割）或凝（固），广泛应用于各种直视手术、内窥镜手术及机械手术刀难以进入和实施的手术中[1]。中性电极在与高频手术设备配套使用中引起的热伤害病例数不少，如：国家药品不良反应监测中心自2002 年至2011 年11 月共收到有关高频手术设备的可疑医疗器械不良事件报告316 份，其中表现为患者伤害的有96 份，占30.38%，患者伤害大部分表现为中性电极引起的非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术野燃烧等。为了便于生产企业更好地理解和执行标准要求，降低合理可预见的风险，本文对关于GB9706.4-2009 标准中性电极的说明书的检测条款进行讨论，并结合临床使用情况对说明书要求内容进行阐述。

1.中性电极的基本原理、种类及特点

中性电极在GB9706.4-2009 标准中的术语定义是：用于同患者身体相连接的、具有一个相对较大面积的电极，预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤这类物理效应（图1）。由于完整的回路才能形成电流，且电流都是走最小电阻的捷径，如不连接中性电极，则手术电极所作用到患者的电流，将对负极（地）产生势垒电位，输出功率越高，容易发生对替代回路产生放电。在手术过程中，构成替代回路的可以是医护人员，也有可能是手术床或其他有可能触碰患者的金属物体（支撑固定架、监护电极、手术器械、内窥镜等），甚至湿的手术单，都有可能将高频电流引入意想不到的部位，从而造成患者皮肤灼伤、电击伤等不良事件。……