吴颖雄　田侃

（南京中医药大学，江苏南京210023）

风险规制视野下医疗机构中药饮片监管对策探讨

吴颖雄田侃

（南京中医药大学，江苏南京210023）

中药饮片质量直接影响中医的临床疗效。药品监督管理部门有必要加强对作为中药饮片重要流通主体的医疗机构的质量监督管理，保证中药饮片质量。本文从药品监管的角度分析医疗机构中药饮片风险因素，并探讨对医疗机构中药饮片实施风险规制的策略。

医疗机构；中药饮片；药品监管；风险规制

随着环境污染、食品安全、药品质量等风险不断出现，当今社会事实上已处于德国社会学家乌尔里希·贝克所说的“风险社会”，防范风险已成为政府一项重要职责。2014年9月23日国家食品药品监督管理总局（CFDA）通报中药材及饮片专项监督抽验结果，从全国31个省（区、市）有关中药材及饮片的生产、经营和使用单位抽取10个品种772批样品，检验发现93批不符合标准规定，涉事单位包括国内多家知名的三甲中医医疗机构。医疗机构是中药饮片使用的主要单位，其使用的中药饮片不符合标准对患者的生命健康影响很大。因此，药品监督管理部门有必要对医疗机构中药饮片安全实施风险规制。

1　中药饮片与风险规制概述

中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材［1］。2010年版《中国药典》明确界定，饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。因而，中药材经简单加工后的制成品不是中药饮片，中药材转化为中药饮片必须要经过炮制。……