顾珉　杨美琴　马仕洪　顾炳仁

（1苏州市食品药品检验所，江苏苏州215002；2中国食品药品检定研究院，北京100050）

药品质控实验室用水的微生物分析

顾珉1杨美琴2马仕洪2顾炳仁1

（1苏州市食品药品检验所，江苏苏州215002；2中国食品药品检定研究院，北京100050）

目的：针对目前国内药检所微生物实验室用水的实际情况，探索实验室用水微生物分析的可行方法，提出合理的水微生物污染的质控水平。方法：参考国内外药典对药用水的微生物质控方法，采用培养基方法考察了实验用水在储水期、培养基配制过程中的微生物生长情况和运用96孔酶标板法初步考察了水的污染程度对培养基检测性能的影响。结果：水在储水期、培养基配制过程中的微生物生长迅速，在水的微生物污染程度达到104cfu/mL的时候对培养基的检测性能有影响。结论：本研究为微生物实验室水质影响评估和合理利用实验室用水提供了依据。

实验室用水；微生物分析；培养基法；96孔酶标板法

制药用水由于其在制药工业中的重要地位，世界卫生组织和各国药典不断制定和修改新的水质标准；《中国药典》2010年版二部（附录XVI）制药用水共收载了饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水等4种制药用水［1-4］。而在微生物实验室中，水在培养基和消毒液配置、实验器皿清洗、样品稀释和处理等方面发挥着重要的作用。随着微生物检测技术不断发展，人们对实验用水带来实验风险的认识不断深化和提高，根据国内药检所微生物实验室的实际使用情况，在微生物实验过程中涉及到的实验室用水主要包括蒸馏水、纯化水、超纯水、水浴、自来水等。……