蔡 乐，姚 兰，白 林（解放军总医院药品保障中心，北京 100853）

·实验研究·

维A酸软膏中维A酸的含量测定及有关物质的检查

蔡 乐，姚 兰，白 林（解放军总医院药品保障中心，北京 100853）

目的：建立维A酸软膏中维A酸的含量测定及有关物质检查的方法。方法：采用HPLC法测定维A酸的含量。色谱柱：Agilent Zorbax SB C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相：甲醇-2%冰醋酸（85 : 15），流速：1.0 mL·min-1，检测波长：354 nm，柱温：45 ℃。结果：维A酸与其他杂质分离良好，与异维A酸的分离度＞ 5。维A酸在0.934 4 ～ 18.687 2 μg·mL-1范围内线性关系良好（r = 1.000 0）；维A酸的平均回收率为99.4%（RSD = 1.44%，n = 9）。结论：采用该方法测定维A酸软膏中维A酸的含量操作简单，结果准确，可作为该制剂的质量控制方法。

高效液相色谱法；维A酸软膏；含量测定；维A酸；异维A酸

维A酸软膏收载于《中国人民解放军医疗机构制剂规范》（2002年版）[1]，由维A酸、凡士林和液体石蜡组成，其中维A酸是维生素A的活性代谢产物，具有促进表皮细胞更新、调节表皮细胞增殖和分化作用，该药常用于各种类型的扁平苔藓、毛囊角化病、痤疮及其他角化异常类皮肤病的治疗。在《中国人民解放军医疗机构制剂规范》（2002年版）中并未记载维A酸软膏的含量测定方法，维A酸不稳定见光易转化为其顺势异构体异维A酸，为提高维A酸软膏的质量标准，更好地控制该制剂的质量，提高临床用药的安全性和有效性，本研究建立了测定维A酸软膏中维A酸的含量及检查有关物质异维A酸的HPLC方法。

1 仪器与试药

Agilent 1200型高效液相色谱仪（包括1200系列在线脱气机、四元梯度泵、自动进样器、柱温箱、VWD检测器和色谱工作站，美国Agilent公司）；……