程永浩

（中国医学科学院、北京协和医学院药物研究所，北京100050）

随着国家“十一五”、“十二五”“重大新药创制”专项的实施，我国创新药物研究开发和生物医药产业实现了由仿制为主向自主创新为主的历史性、战略性转变，研制出一批具有自主知识产权的重大创新药物品种，部分创新药物品种质量明显提升，但是与西方发达国家相比还有很大的差距。国家对创新药物研究开发，给予了政策支持和鼓励，但对创新药物市场化的政策支持缺乏延续性、协调性，没有形成从研究开发到上市、产业化完整的政策支持体系。创新药物市场化过程中，无法进入医保目录，严重制约创新药物的市场化，影响了企业创新的积极性，阻碍了生物医药产业的发展。本文就我国创新药物研究开发及产业化激励政策，对生物医药产业的影响提出对策和参考。

1 美国创新药物研究开发及产业化激励政策

1.1 创新药物研究开发激励政策

美国新药批准前的激励政策主要是通过减免纳税、联邦经费补贴、加速新药审评速度等措施鼓励制药企业对创新药物研究开发。

1.1.1 美国FDA新药审评研究中心(CDER)制定了全面、详细、富有可操作性的创新药物研发指南[1]

FDA会根据需要修订或撤销现行的指南，以便在新的技术标准不断出现的情况下，这些指南仍保持有效的状态。其目的是让企业及时了解FDA对创新药物研发的最新技术要求及标准，减少创新药物开发过程中的盲目性，达到指导企业有效研发，缩短创新药物研发周期的目的。……