李世雄

（福陆中国工程建设有限公司，上海 201103）

随着运用吹灌封三合一技术（Blow-Fill-Seal）生产无菌药品的工艺陆续被写进欧盟GMP 指南附录1《无菌药品的生产》和我国2010 年新版GMP 附录1《无菌药品的生产》，BFS 技术逐渐变得热门起来。另一方面，2010 版《中国药典》将滴眼剂明确规定为无菌制剂，必须采用无菌工艺进行生产。因此，越来越多的滴眼剂生产企业把目光投向了BFS（吹灌封）三合一技术。

1 工艺设计概要

1.1 吹灌封技术生产滴眼剂的典型生产流程

吹灌封是一种被行业越来越熟知的无菌加工技术，生产过程中塑料粒子在注塑机内经挤压热融后（170～230℃、350 bar（1 bar=0.1 MPa））制成塑料容器，然后灌装、封口都是在一套连续的工序中完成。作为无菌滴眼剂车间的设计，吹灌封技术是非常重要的一环，药液的配制、除菌，无菌药液的输送和储存，无菌罐体和管道系统的清洁和灭菌以及产品的密封性检查都是无菌保证不可或缺的环节。图1 为典型的吹灌封技术生产滴眼剂的生产流程示意图。

滴眼剂的原辅材料称量后，于配制罐中加注射用水配制成药液，药液根据物料性质通过过滤除菌或热力灭菌的方法得到无菌药液备用。另一方面，塑料粒子在挤压热熔后吹制成包装容器，无菌药液在A 级层流保护下灌入容器中并封口。经过检漏和灯检后，进行打码包装，成品入库。

1.2 吹灌封三合一滴眼剂车间工艺设计特点及总体解决方案（见表1）

2 关键工艺设计及设备选型的考虑

2.1 称量罩

2.1.1 称量罩一般采用单向气流设计来减少粉尘的产生和扩散。……