顾锋

（中美上海施贵宝制药有限公司，上海 200240）

中国GMP 规定“厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。”[1]交叉污染是指在生产区内由于人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径,而将不同品种药品的成分互相干扰、混入而导致污染，或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向,使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域,所造成的污染[2]。

作为避免交叉污染的方法，制药设备的清洁是GMP 的一个基本观点。相对于制药过程来说，设备清洁本身是一个相对简单的工艺，然而在固体制剂生产中，设备的清洁工艺却被认为是一个产生交叉污染的重要污染源。可以想象，设备在药品生产结束后其设备和零部件表面、包装线在完成某一产品的灌装后其模具或更换件表面都沾满了药物粉尘，然后此时的设备或部件被送到清洗区域清洗、干燥、暂存。再者人员是最大的污染源，他们在进行物料取样或配料、中间体制造、成型制造和开口区内包装（装瓶/泡罩/灌装/充填等）操作时和使用设备时，都会直接接触制药物。虽然通过复杂、昂贵、费时的设备清洁验证达到了去污染的要求[3]，但是如何避免脏污设备运送到清洗区域、已清洁设备返回到工艺房间流动路线上的设备再次污染，以及操作者在清洗设备时，工作服受到污染再将污染物带到已清洁设备的可能性，是厂房设计时必须考虑的问题。……