胡可

（嘉科工程（上海）有限公司，上海 200122）

固体制剂是最常见的药品剂型。不同于无菌产品和生物制品，固体制剂生产的洁净级别虽然较低，但是 ① 工序复杂，且多为人力转料；② 品种多，切换频繁；③ 产量大，提高设备综合利用率（OEEs）和精益生产（Lean）是管理的重要指标。因此，如何在质量、效率、费用、安全四要素中取得合理平衡，成为固体制剂项目的决策者，实施者和最终用户费尽思量的问题，也决定了项目的成败。本文的目的不在于给出具体解决方案，因为随着产品组合、管理模式和投资规模的变化，具体设计也会有极大调整。笔者只是结合近年来工程设计方面积累的经验，提出几个笔者认为在概念设计或可研设计阶段，值得各方深入讨论，详细分析，并尽早澄清的基础性概念，以避免随着项目进行，由于概念转变导致的反复修改，甚至导致“建成即落后”的局面。并希望为各位同仁提供一些借鉴。

1 产品及产能分析

产品及产能分析应该是工程设计的起点。因为不同产品的物料性质，操作特性，投资规模和产能需求也截然不同，从而导致了不同风险和迥异的应对之策。

固体制剂生产中主要的风险包括如下几点：

质量风险：主要来源于物料的污染和交叉污染。对于固体制剂而言，防止交叉污染是控制质量风险的主要途径之一。应通过对相关物料和操作进行科学，系统的分析，建立合理的生产模式，避免交叉污染。例如，为防止高活/毒性物料对其它生产造成影响，我国现行GMP 规定，生产青霉素类药品厂房应独立设置，头孢药品生产区与其它生产区则需分开布置[1]。……