赵洪霞，姜起栋，梁丽娟，芮庆云

(天津医药集团津康制药有限公司，天津 300270)

不同介质中头孢地尼干混悬剂溶出曲线相似性比较的研究*

赵洪霞，姜起栋，梁丽娟，芮庆云

(天津医药集团津康制药有限公司，天津 300270)

目的：评价自制头孢地尼干混悬剂与市售原研品头孢地尼胶囊体外溶出行为的相似性，同时为难溶性药物制剂质量判断提供参考。方法：分别考查自制试验制剂头孢地尼干混悬和参比制剂头孢地尼胶囊在纯水、pH 1.2人工胃液、pH 4.0与pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为，以紫外-可见分光光度法进行测定，并采用f2相似因子法评价受试制剂和市售参比制剂溶出曲线的相似性。结果：在4种介质中，自制样品与参比制剂相似因子f2均大于50。结论：在这4种介质中，自制试验制剂与参比制剂溶出行为相似，说明受试制剂的处方工艺合理。

头孢地尼，干混悬剂，溶出曲线，相似因子

头孢地尼为广谱第三代口服头孢类抗菌素，由日本藤泽药品工业株式会社1991年首先在日本上市，原研剂型是胶囊剂，商品为Cefzon。此后1997年12月获美国FDA 批准上市，1999年在韩国上市，我国首次注册时间为 1995年，进口产品商品名为“全泽复”，为难溶性药物。

溶出度试验是评价难溶性药物制剂的生物利用度和生物等效性的重要指标，也是新药和仿制药的科学评价手段。在多种pH溶出介质中溶出曲线的测定已成为评价口服固体制剂内在质量的常用手段，该试验可用于评估自制制剂与原研制剂“全泽复”内在质量差异。……