丁晓星　谭磊

摘 要：制药设备在制药企业中的重要性不言而喻，其工作情况关系着药物产品质量和企业的社会声誉，只有提升对制药设备的管理，才能有效保证其正常、稳定运行。基于此，重点研究了一套制药设备管理系统，对其构架和集成进行了深入分析，旨在提升制药设备的管理效果。

关键词：制药设备；管理系统；功能结构；构架

中图分类号：TQ460.5 文献标识码：A 文章编号：2095-6835（2014）06-0111-02

系统的构架是制药设备功能的内在表现，只有根据系统的工作环境对设备的运行状况不断进行修正，才能确保制药设备处于良好的工作状态。在建立行之有效的制药设备管理系统前，必须先掌握相关的理论基础知识，同时，对制药企业内外环境进行深入的分析。

1 制药设备管理系统的构造背景

1.1 制药设备管理难度大

这一点具体表现在以下几个方面：①目前，尚未制订完善的制药设备管理标准，甚至连最基本的管理定义都不全面。缺乏统一的定义，就会在进行设备管理时，难以依据标准调用设备管理领域中涉及面极广的信息资源和应用技术，无法做到有据可依，这样也就埋下了众多的隐患。②制药设备种类繁多，结构复杂，且随着科技的进步，还有越演越烈之势，这使得相对应的管理和管理组织变得非常复杂，潜在问题的宽度和深度也都被大幅拓展，以至于管理者的工作量越来越大。③管理规模和复杂程度的提升，还会带来一系列潜在的矛盾。因此，设备管理系统必须能够提供有效的数据，以分析和解决这些矛盾。④在其他方面还存在着设备变化相对较小，而环境变化却相对激烈；现存的设备管理系统不可能全面预测所有可能出现的矛盾等问题，这些都是需要科研人员注意的问题。

1.2 制药设备管理系统的任务

设备管理系统指的是能够全面管理设备正常运行的系统，其工作内容涵盖设备运行的各个方面，既包括实际的生产过程，又包括隐藏在生产过程之外的设备维护、成本控制和产品运输等。因此，留给设备管理系统的任务较为繁重，主要包括降低设备管理开支、提高设备使用效率。

显然，制药设备的管理具有机械设备管理的一般特点，与此同时，GMP相关标准又对其提出了更为严格的要求，因此，又可以将制药设备管理系统的具体任务划分为：预测未来一段时间内对制药设备的需求，在企业范围内推行GMP管理，在GMP和企业标准范围内解决具体问题，调控药物生产信息、控制生产流程，等等。由此可见，其涵盖面极为广泛，需要进行深入的分析。

2 制药设备管理系统的构架与集成

2.1 明确系统目标

通过合理的调查、研究和分析后，可以将制药设备管理系统的主要工作目标划分为以下几方面：①系统必须能够全面反应设备的运行信息，以供随时评定其GMP能力，并对设备在进行验证、维护和故障处理等一系列工作时提供基础信息。②系统必须能够有效提升设备的综合效率，有效释放其生产能力，尽可能降低不必要的停产时间，并从物耗入手，降低其生产成本。同时，还应从维护方面入手，降低各设备的维护成本，提升其使用寿命。③系统需要具备一定的预测性，能够着眼于企业的发展，可以对新设备和新技术的需求进行全面分析，合理选择，以提高企业的经营水平。④系统必须要提升“人”的价值，通过提升管理者和维修者的工作能力、工作效率，提升企业资源的利用率。

2.2 确定系统组成

为了能够满足以上各方面的需求，需要在制药设备管理系统中设置众多子系统，分别负责设备能力管理、设备验证、使用、维护等方面的工作，具体分析如下。

2.2.1 系统和资产管理子系统

系统和资产管理子系统同属于上层系统，前者主要负责管理用户权限、人机交流、数据的备份和恢复、输出查询等工作；后者主要负责各资产，包括设备、备件、配件等的建档工作，资产的折旧、报废等信息处理工作。显然，因为有了资产管理子系统，制药设备管理系统才能够提供充分的信息，以供设备维护、设备需求分析等工作的开展。

2.2.2 设备能力管理子系统

这里的能力主要是针对GMP能力，因此，又可以将其分为“环保模块”——用于评价设备的净化能力，“安全保护模块”——用于评价设备对操作者的安全保护能力，“在线监控模块”——用于实时监测设备的生产能力，“工程配套模块”——用于对设备与其他关键设备进行配套连接，“结构设计模块”——用于开展设备的结构设计。

2.2.3 设备的验证、使用和子系统维护

设备的验证管理主要是对系统的设计、安装、运行和性能进行管理，因此，其模块也应该涉及到这四方面，这样能够有效协助GMP对设备进行评估。设备的使用和维护方面，则需要涉及到使用准备、清洁、拆检和维护等多方面。正是因为有了这套子系统，工作人员在进行设备的操作、维护时才能做到心里有数，从而能够保证设备处于良好的工作状态，延长其使用寿命。

2.2.4 辅助管理子系统

辅助管理子系统主要包括润滑管理和故障管理的子系统。其中，润滑管理子系统能够保证设备正常，还能防止人或设备对环境产生影响或受环境的影响。故障管理子系统则详细分析了各个设备的运行状况，为设备的维护提供充足的参考信息。

3 结束语

对制药设备进行有效的管理是保证制药企业正常、有序开展制造工作的基础。本文重点分析了如何设计一个行之有效的制药设备管理系统。详细指出了因为GMP标准的引入，而使得制药设备的管理相较于一般的机械设备管理更为复杂，设计的内容更多，进而明确了该管理系统的主要任务，即反应系统运行信息、评估设备工作能力、提升设备和“人”的工作效率等。站在这样的认识的基础上，详细分析了所需系统的构架和集成，能够更好地实现制药信息管理，使企业与药品生产环境处于相互适应的状态，实现和谐、有序的发展。

参考文献

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〔编辑：白洁〕endprint