桡动脉触力传感器和脉象仪动态性能检测装置的研制

2014-06-08黄嘉华周会林

中国医疗器械杂志 2014年3期

关键词：脉象桡动脉脉搏

黄嘉华，周会林

1 上海市医疗器械检测所，上海市，200070

2 上海道生医疗科技有限公司，上海市，201203

0 引言

桡动脉脉搏波触力传感器起步于20世纪50年代，最早用于桡动脉采集的传感器是英国人Marey制作的杠杆式传感器[1]，1979年上海市医疗器械研究所的学者研制出了——单悬臂梁的桡动脉触力传感器[1]，之后得到了广泛应用。

传统中医理论的桡动脉脉搏采集所用的传感器种类繁多，性能各异。根据其工作原理可分为4种：(1)通过感受脉动触力的变化而进行采集的触力传感器，使用最为广泛；(2) 通过感受脉管容积的变化来描述脉象的光电传感器；(3) 利用声学原理拾取由脉搏引起振动的传声器，即所谓听信号；(4) 超声多普勒检传感器[2]。非传统中医医学发展起来的血管内压力和波形测量的传感器有有创血管内留置的压力传感器、无创压力传感器和光电类传感器。在桡动脉处进行的无创体表血压传感技术所用的传感器，与脉象仪桡动脉脉搏波采集所用的传感器是实质性等同的，也是触力传感器。在检测脉搏波信号时，除发现存在运动位差、基线漂移和高频噪声三种干扰[3]外，还存在频响的校刻精度问题。由于缺乏可直接检测脉搏波触力传感器频响的检测设备，脉象仪动态性能就无法考核，在产品注册检验中只能检测其静态性能指标，造成了脉象仪实际性能与临床客观的需求之间可能存有较大差异，诊断仪的有效性无法保证。

为此，我们研发了一种既能检测桡动脉脉搏波触力传感器的静态、动态性能，又能检测桡动脉脉搏波触力传感器疲劳性能的检测装置，它既可用于脉搏波传感器的检测，也可用于脉象仪等诊断仪器的检测。

1 临床要求

1.1 静态压和动态压的范围

脉象仪采集人体脉搏信号时施加于被采集者的外部压力与静态压对应，患者的血管内压可分解为静态压(直流成份)与动态压(交流成份)两部分，而脉搏跳动的成份与动态压相对应。为了检测触力传感器，就必须有一个能模仿血管搏动的机械力信号源，该信号源能输出不同的静态机械力，同时在不同的静态机械力上叠加动态机械力，输出的机械触力信号，如图1所示。

图1 脉搏信号的静态压和动态压Fig.1 Static and dynamic pressure of pulse wave

脉象传感器在采集桡动脉的脉搏信号时，必须遵循中医切脉时的举、按、寻手法。中医把脉时需要向下按压，在不同的“按压力”下才感知出不同的桡动脉（寸口脉）的跳动强度。即在外部分别施加不同的静压力条件下，采集桡动脉的动态波形。

根据临床对采集桡动脉动态波形的要求，参照国内已注册脉象仪企业标准与国际标准（ISO/WD/18615[4]）规定的最大值，确定本文研制的机械触力源的动态触力与静态触力的范围，见表1。

表1 静态触力与动态触力的范围Tab.1 Range of static and dynamic force

1.2 桡动脉的脉象

我国中医界在长期的脉象研究中，已积累了大量具有共性的脉搏样本数据，其中具有典型代表性的脉搏波图形（简称脉图）共15种[5]，作为中医诊断脉象的基本依据。这15种桡动脉脉象：浮脉、沉脉、迟脉、数脉、缓脉、疾脉、结脉、代脉、促脉、虚脉、弦脉、紧脉、滑脉、涩脉、平脉。这些脉图的基本形态如图2所示，在中医临床界已基本达成共识。本文研制的临床脉象模拟信号机械源发生装置，能对脉象仪辅助分析软件所定义的脉名，作出准确性和客观性的表达。

2 系统设计

该检测装置是由可控的机械触力源、反馈用测力传感器、控制电路、幅度调节器和软件控制等组成。按标准规定，由标准信号发生器输入锯齿波信号、正弦波信号、方波，以及与PC接口通讯的模拟人体脉搏跳动的模拟脉搏波电信号后，能输出成比例的触力信号。根据1Hz相当于60 次/分钟心率与有关研究[3]设定本检测装置触力信号输出范围与检测项目，见表2。

锯齿波触力信号，用于检测脉率的准确性，以及传感器或者脉象仪的动态灵敏度的准确性。根据最近召开的脉象仪国际标准讨论的初步决定，采用上升时间和下降时间之比为1:5的锯齿波，能较好的近似脉象信号，同时也是标准信号发生器能产生的常用信号。

图2 脉图基本波形Fig.2 Basic pulse wave

表2 触力信号输出范围与检测项目Tab.2 Force signal output range of testing device

正弦波触力信号，用于检测触力传感器和脉象仪的频响特性。在ANSI/AAMI BP22 《血压传感器Blood pressure transducers》标准中，传感器频响为：正弦变化的压力输入时，输出幅度比值的变化，但该标准没有给出直接检测频响的方法，而是采用了近似谐振计算法。

方波触力信号：方波用于检测传感器或脉象仪的时间常数，时间常数值是脉象阻容耦合放大器中的一个关键指标，时间常数将会影响脉象信号中低频分量的衰减程度和相移，不同时间常数下采集的同一桡动脉脉象信号的对照见图3。

图3 不同时间常数下采集的同一桡动脉脉象信号Fig.3 The same radial artery pulse signal collected at different time

模拟人体脉搏波信号：不同的脉象有各自不同的频率。

2.1 硬件结构设计

脉搏触力传感器动态检测装置的机械部分，如图4所示。

图4 检测装置的机械部分Fig.4 Mechanical part of testing device

通过标准信号发生器或PC机施加给模态激振器2各种标准电信号或模拟脉搏波电信号，在模态激振器2输出端面上产生机械力，传递至带传感器推杆3，将动态力依次传递给计量传感器4和被测传感器5，从而获得被测传感器5的检测值。

计量传感器4的受力面和被测传感器5的受力面直接贴合，以确保这二个传感器的受力在量值上相等。

2.2 硬件电路设计

本装置是一个闭环的触力控制系统，控制电路工作原理如图5所示。其中的力发生装置是一个模态激振器，该装置的推杆中还串接有高精度触力反馈传感器，反馈的信号被取样放大后，与基准波形信号进行动态比较，最后经误差放大后驱动模态激振器，从而实现了一个闭环的实时动态调整系统。

图5 检测装置的电气控制部分Fig.5 Electrical control part of testing device

2.2.1 基准波形单元

本单元的信号来源于外加信号发生器的标准信号，或由上位机（PC）传输来的模拟脉搏波（脉象）信号。本单元有输入保护电路，以防止输入电压过高时对测试装置造成损坏。

2.2.2 误差放大器单元

这是本装置的一个核心单元。它将安装在推杆上的传感器反馈信号与基准波信号进行实时动态比较，将比较后的误差信号进行放大，并送至模态激振器的驱动电路单元。

2.2.3 幅度调节器

幅度调节器是由两个独立的调节按键组成，一个按键调整输出的静态力的大小，另一个按键调整输出动态力的大小。

2.2.4 USB隔离通讯单元

为了防止PC机的干扰影响本检测装置的运行，PC通讯接口采用了磁隔离传输技术，使检测装置的主机与PC机之间相互悬浮没有“共地”的连接。

2.2.5 模态激振器驱动单元

本单元为直流功放单元，用来推动模态激振器工作，最高频率响应为10 kHz。为了防止因意外产生的输出力过大而损坏被测传感器和第三方校准传感器，单元中有电流保护功能，此电流被限定在使输出的力不大于10 N。

2.3 软件结构设计

2.3.1 脉搏波的仿真

模拟脉象波的仿真模型，是在血液动力学原理的基础上建立的。在血液循环过程中，心室收缩主动脉瓣打开，血液射入主动脉内，由于血管系统有阻力，此部分血液不能立即排入静脉中去，使射入主动脉的血液暂时留在主动脉近端，并引起主动脉扩张、压力升高[6]。而当心室舒张、主动脉瓣关闭、射血停止后，主动脉将因弹性恢复而收缩。主动脉这种一张一缩，压力将从升高区域开始以波的形式向主动脉远端及其分支传播，连续地使远端的动脉扩张，亦即从主动脉压出的血液将以压力波动的形式在动脉系统内传播，动脉就会出现肉眼可见的搏动。在浅表动脉如颈动脉、肱动脉和桡动脉处，可用手指在皮肤上触知其搏动[6]。脉搏波形中包括一个升支和一个降支，升支代表心室收缩时动脉的突然扩张，降支表示心室舒张[6]。脉图参数与人体血液动力的对应关系见图6。

图6 脉图参数与人体血液动力的关系Fig.6 Relationship of pulse graph’s parameters and human body’s hemodynamic

图6中，h1的幅度受到左心室收缩射血功能和大动脉的顺应性影响；h2是射血后的压力回落，其幅度受到动脉弹性腔的容量和弹性程度的影响；h3是由主动脉根部的初始波向外周传播时产生，受到外周因素的影响，由折返波的多次叠加所致；h4是主动脉瓣关闭的瞬间；h5为心舒期的开始[2]。模拟脉象的仿真模型见图7。

图7 模拟脉象的仿真模型Fig.7 Simulation model of analog pulse

2.3.2 上位机

上位机（PC）通讯程序将模拟脉象波数据文件，从PC端发送到下位机。USB通信采用USB2.0全速协议，程序运行USB初始化，包括USB设备枚举、识别等。PC通讯程序设计程序流程，见图8。

2.3.3 下位机

下位机采用了STM32F103RC处理器，该处理器片内集成一个USB2.0接口和定时器等功能。处理器上电后对GPIO、定时器、USB等模块进行初始化。下位机流程，见图9。

3 检测装置的验证

以下所有波形参数，均在第三方校准用力测量仪表的模拟输出端用数字示波器测得，幅度值为100 mV/g。不同频率不同波形不同设定的静态力幅度和动态力幅度下所测量的波形见图10所示，具体数值见表3。波形目测无明显失真，数值误差不大，结果较为理想。

图8 上位机流程图Fig.8 Flow chart of upper machine

图9 下位机流程图Fig.9 Flow chart of lower machine

图10 各种参数下所测量的波形信号Fig.10 Measured wave signal under different parameters

表3 各种参数下测量结果Tab.3 Measured results under different parameters

在h1=20 g、h2=6.8 g、h3=8 g、h4=4 g、h5=2 g、pb=150 g、t=0.75 s的模拟平脉下所测量的波形信号和具体数值见图11和表4所示。

对于平脉波形的验证，输入的平脉信号和检测装置输出的平脉信号间存在不大于5%的误差。实际证明临床医学诊断可接受的误差范围将远高于本装置的误差，以平脉的h1为例，其判定范围是(10～30) g。

4 讨论

图11 模拟平脉下测量波形信号Fig.11 Measured wave signal under analog common pulse

本装置实现了可输出任何波形的触力信号源。它既可产生用于检测传感器的标准力学物理量，如锯齿波、正弦波和方波，亦可产生用于检验脉象仪的不同类型脉搏波。覆盖了桡动脉脉搏波触力传感器，包括脉象诊断仪的静态和动态性能直接检测的要求，从而改变了以往用阶跃信号进行传感器频响计算的局面。

本装置实现了模拟脉搏波形的机械触力仿真功能，不仅满足正在起草中的国际标准的要求，而且实现了可调用脉图数据库的不同波形，对中医脉象诊断的客观化和诊象仪的规范化具有重要意义。本装置在软件的配合下能模拟15种典型脉象，随着中医临床学的发展还可不断扩充新的脉图。现有的这l5种脉图及脉图参数的提取是否已成为中医学界的共识和认可，可能存在一些争议，这些范围的界限值，不是用于检测传感器的本文所能解决的。然而，一当脉象参数有更新、调整或新增时，只要将对应的参数输入，本装置即可输出对应的动态触力，即本检测装置对模拟脉象输出具有可编程性和可扩展性

文中提到的脉搏波信号中正弦波分量的上限值为40 Hz，是基于目前已有传感器采集的人体脉象数据进行的傅里叶分析，而目前临床广泛使用的传感器的频响在此装置出现之前均没有进行过动态检测，不排除由于之前传感器高端频响特性欠缺，而造成采集到的脉象信号中高频成分被忽略的可能性，当高频响范围的传感器用于临床后，传感器频响的上限值是有可能进行调整的。本装置可输出的正弦波触力频率最大值为80 Hz，若有必要尚可扩充。本装置的力发生部件为模态激振器，该部件工作在(130～170) Hz间会产生谐振，谐振后会产生震动而影响检测，好在目前该装置的最高输出频率为80 Hz，可以避开这一个谐振区间。如果将来传感器频响要求挑战130 Hz以上，我们将调整模态激振器的结构设计。