刘云贵，姚璎，上官士浩，顾群，高吾名，陈尧水

上海市食品药品监督管理局徐汇分局，上海市，200030

0 引言

角膜接触镜，包括软性亲水接触镜[1]、硬性角膜接触镜[2]和角膜塑形用硬性透气接触镜[3]，从外观上和工作方便性等方面给近视、远视、散光等屈光不正患者带来了很大的改善，近期彩色平光[4]或屈光软性亲水接触镜又成为广大年轻女性改善美观的新方法。依据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》，上述产品属于“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”，为第三类医疗器械产品。依据上海市食品药品监督管理局印发的《关于加强角膜接触镜经营企业监督管理的意见》(沪食药监流通[2006]749号)的规定，从2007年1月1日起从事角膜接触镜及护理液批发业务的企业必须持《医疗器械经营企业许可证》经营。上海市于2012年又印发《关于对角膜接触镜零售实施许可管理的通知》[5]，规定自2012年4月1日起，本市零售角膜接触镜应当凭《医疗器械经营企业许可证》经营，7月1日后仍未获得医疗器械经营许可开展经营活动的，一律依法查处。同时，上海市还设定了角膜接触镜零售的许可条件和日常监管要求，即《上海市角膜接触镜零售经营许可检查验收标准及监管要求》（试行）[5]（以下简称《标准及要求》），但角膜塑形镜经营企业不能适用此办法[6]。2013年5月始，上海市食品药品监督管理局徐汇分局对辖区内325家眼镜经营企业进行专项检查，覆盖了持有《医疗器械经营企业许可证》的企业62家，工商移交的涉嫌无证经营企业262家，以及被举报涉嫌无证或违规经营企业3家。本文通过对62家已获许可的角膜接触镜经营企业进行现状调查，了解角膜接触镜经营企业实施许可管理以来的质量管理情况，为下一步加强监管提供依据。

1 资料和方法

1.1 一般资料

调查时间：2013年5月至7月；调查范围：徐汇区范围内所有已取得《医疗器械经营企业许可证》的角膜接触镜经营企业共62家；调查方法：现场检查，查看场地、管理制度和各项记录表式。

1.2 调查内容

根据《标准及要求》的规定，本次调查内容主要涵盖以下几点：人员和培训、设施与设备、质量管理制度、采购与验收及销售与服务情况。

1.2.1 人员和培训

根据要求，质量管理人员需经法规、技术培训。因此现场检查时可查见法规、技术培训记录的企业判定合格，其余判不合格。

1.2.2 设备与设施

按照《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》要求，医疗器械经营企业营业场所面积一般不低于 30 m2，仓库面积原则上不低于15 m2，并备有相应的设施设备；而角膜接触镜零售企业按《标准及要求》，应设专柜或专营区域，并以醒目方式标识“绝不经营未经医疗器械注册的角膜接触镜”等的文字内容。按此标准，设立角膜接触镜专柜或专营区域，并标识承诺文字内容的企业判定为合格，其余判为不合格。

1.2.3 质量管理制度

根据《标准及要求》，企业应制定以追溯管理为主要内容的质量管理文件和相应质量管理记录（表式）。能查见质量管理文件，执行管理制度并填写记录表式的企业判定为合格，其余判为不合格。

1.2.4 采购与验收

《标准及要求》规定，企业应向供货单位索取并保存产品资质、供应商资质；索取合法票据，做到票、帐、货相符；逐批验收，并做好记录。能完整提供各资质，按规定验收并记录的企业判定为合格，其余判为不合格。

1.2.5 销售与服务

根据《标准及要求》，向顾客销售需要验配的角膜接触镜，应凭眼科处方单或配验单。可查见眼科处方或规范验配单记录及销售凭证的企业判定为合格，其余判为不合格。

2 调查结果

2.1 徐汇区各类经营模式角膜接触镜经营企业分布

至2013年7月30日，全区已获许可的角膜接触镜经营企业共有62家，其中批发企业7家（11.29%），零售连锁企业25家（40.32%），未获零售连锁许可的连锁企业[7]13家（20.97%），单体17家（27.42%）。

2.2 徐汇区各类经营模式角膜接触镜经营企业质量管理

徐汇区各类角膜接触镜经营企业质量管理情况如表1、表2所示。

表1 各类经营模式角膜接触镜经营企业质量管理情况Tab.1 Quality management situation of corneal contact lens marketing enterprises of different management mode

表2 连锁与非连锁*角膜接触镜零售企业质量管理情况Tab.2 Quality management situation of retail chain enterprises and independent enterprises marketing corneal contact lens

从表1、表2可以看出，连锁角膜接触镜零售企业与非连锁企业相比，设施设备情况相差并不显著，（P>0.05），而在人员与培训、质量管理制度的建立与执行、供货商与产品首营审核、入库验收与销售管理、不合格产品与退货记录及售后服务等保证产品质量的关键方面，连锁角膜接触镜零售企业明显优于非连锁企业（P< 0.01）。检查结果发现，非连锁角膜接触镜零售企业质量管理现状堪忧，如单体零售企业在售后服务等方面的不合格率高达80%以上，而连锁企业的质量管理意识明显高于非连锁企业。

3 分析与建议

3.1 分析

美国学者Avedis Donabedian[8]于1966年提出，质量评价应从结构、过程和结果三方面进行。根据调查结果，从人员、场地等当属结构比较，连锁角膜接触镜零售企业与非连锁企业基本相同，无明显差异。但是，从过程管理制度的执行情况比较，包括首营品种及企业资质审核、入库验收及销售、不合格品退货、售后服务及人员培训等，连锁角膜接触镜零售企业明显好于非连锁企业。分析其原因，可能是在行政机关进行许可审查验收时，一般只能检查企业结构性条款的符合情况，而由于企业尚无营业行为，过程控制性条款审查只能在一堆文件表式上进行。当检查人员在后继检查中发现企业按要求执行过程管理时，却因缺乏处罚依据而不能实施处罚，只能责令企业整改。对于已获得许可的企业而言，整改不合格项，加强过程质量管理，往往意味着成本的增加，因此，企业大多只是应付检查人员，并没有切实履行整改责任，加强质量管理。而连锁经营企业资本雄厚，经营有战略，因此他们重视质量管理和风险控制，能够自觉地执行监管部门的检查标准，甚至执行标准较监管部门的许可要求更加严格。

单体零售经营的安全风险不仅在于不能进行产品追溯，更严重是单体零售经营极有可能会成为非法制售假劣角膜接触镜的销售渠道。不久前，徐汇区检察院起诉了一起非法制售假冒伪劣彩色隐形眼镜的案件[9]，犯罪嫌疑人伪造生产许可，非法加工销售生产彩色隐形眼镜，其主要销售渠道正是单体角膜接触镜零售企业。

3.2 建议

3.2.1 改进许可工作，提高准入门槛

监管部门应进一步提高角膜接触镜经营企业的准入门槛，特别是针对单体角膜接触镜零售企业。上海市于2012年对角膜接触镜零售实行行政许可，待5年后的企业更新换证时，本市应推出更为严格的许可条件，重点加强过程控制和追溯性管理，如要求企业使用计算机信息系统进行产品批号追溯和及时查询。对单体角膜接触镜企业在开办时应加强控制，动员其加盟连锁经营企业。

3.2.2 加强监管

对目前角膜接触镜零售企业在质量管理上存在的问题，特别是单体企业在过程控制方面存在重大隐患的问题，目前也只用加强监管的土办法，加大监管频次，督促其整改检查中发现的问题。但在目前监管人员严重不足的情况下，实际操作的确有困难。

3.2.3 加强宣传和培训

检查中所发现的问题，绝大部分是由于企业管理人员对法律法规，许可要求以及质量管理的意义目的、方法等不够了解造成的。企业管理人员往往将大量的精力集中在扩大产品销量，应对品牌竞争以及如何满足顾客的各项需求上，忽略产品质量管理。所以我们应在可能的情况下进一步加强对角膜接触镜零售企业的宣传和培训，增强企业质量管理意识。

3.2.4 重视隐形眼镜不良事件监测和报告工作

有关监管单位应将角膜接触镜纳入重点监测的医疗器械范围之内， 完善角膜接触镜不良事件监测网络，督促企业完善售后跟踪服务，主动监测和报告隐形眼镜的不良事件，从而切实保障人民群众用械的安全有效。

[1]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会.GB11417.3-2012 眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜[S].

[2]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会.GB11417.3-2012 眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜[S].

[3]国家食品药品监督管理局.YY0477-2004 角膜塑形用硬性透气接触镜[S].

[4]国家食品药品监督管理局.关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告（国家食品药品监督管理局公告2012年第7号 ）[EB/OL].[2012-02-27].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/69470.html.

[5]上海市食品药品监督管理局.关于对角膜接触镜零售实施许可管理的通知（沪食药监流通[2012]201号）[EB/OL].[2012-03-28].http://www.shfda.gov.cn/gb/node2 /node3/node4/node2425/node2428/userobject1ai30962.html.

[6]国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局关于角膜塑胶形镜的消费提示[EB/OL].[2013-09-09].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/92417.html.

[7]上海市食品药品监督管理局.关于进一步明确医疗器械零售连锁许可事项的通知（沪食药监流通[2012]263号）[EB/OL].[2012-04-23]. http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node4/node2425/node2428/userobject1ai31283.html.

[8]Donabedian A.Evaluating the quality of medical care[J].Milbank Memorial Fund Quarterly, 1966, 44(3): 166-206.

[9]张旭, 任震宇.当心伪劣彩色隐形眼镜“毁瞳”[N].中国消费者报, 2013-05-03 (A04).