王 威，钱 斐，李倚云，闻琍毓

(扬州市药品检验所，扬州225009)

替比培南匹伏酯颗粒微生物限度检查方法的验证实验研究*

王 威1，钱 斐2，李倚云2，闻琍毓2

(扬州市药品检验所，扬州225009)

目的:建立替比培南匹伏酯颗粒微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法进行验证。采用平皿法、离心沉淀法、薄膜过滤法及方法联合使用，以试验菌株菌数回收率不低于70%为要求，进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法选择，以试验组中检出大肠埃希菌为目标对控制菌进行方法试验。细菌计数、控制菌检查采用离心沉淀法联合薄膜过滤法;霉菌及酵母菌计数采用常规平皿法。结果:计数方法验证中试验组的五种菌株回收率均大于70%，控制菌检查试验组中检查出阳性对照菌。结论:建立的微生物限度检查方法可靠、准确，可作为替比培南匹伏酯颗粒微生物限度检查方法。

替比培南匹伏酯，微生物限度检查，验证实验，控制菌，薄膜过滤法

碳青霉烯类抗生素是20世纪70年代开发的β－内酰胺类抗生素［1］，其中替比培南匹伏酯是广谱抗菌药物，最早由美国辉瑞开发，日本在2009年上市，适用于治疗对青霉素敏感或耐药肺炎链球菌和流感嗜血杆菌所致感染，尤其是儿科患者耳、鼻、喉和上呼吸道感染［2］。

替比培南匹伏酯颗粒为口服制剂，对其受微生物污染的情况进行考查，根据《中国药典》2010年版的要求，需要对药品微生物限度检验方法进行相应的验证，建立检验方法。……