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阿归养血颗粒质量标准研究

2014-05-04龙海燕李文莉

中国药业 2014年18期

赵 勇,王 艳,龙海燕,丁 野,李文莉

(1.湖南省食品药品检验研究院,湖南 长沙 410001; 湖南中医药大学药学院,湖南 长沙 410208)

阿归养血颗粒收载于《卫生部药品标准·中药成方制剂(第十二册)》[1],由当归、党参、白芍、甘草、茯苓、黄芪、熟地黄、川芎、阿胶九味药组方,具有补养气血的作用,用于气血亏虚、面色萎黄、眩晕乏力、肌肉消瘦、经闭、赤白带下等症候。原标准中仅收载了专属性不强的化学鉴别和当归的薄层色谱(TLC)鉴别。为进一步控制药品内在质量,保证临床用药安全、有效,笔者对其质量标准进行了深化研究,修订了当归的鉴别,增加了方中白芍、黄芪、甘草的TLC鉴别,并建立了采用高效液色谱(HPLC)法测定白芍中芍药苷含量的方法。现报道如下。

1 仪器与试药

LC-2010A型高效液相色谱仪(日本岛津公司);CG-300型超声波清洗器(300 W,25 kHz,江苏张家港港威超声波仪器厂),AE-240型电子天平(梅特勒-托利多仪器上海有限公司)。阿魏酸对照品(批号为110773-200611)、芍药苷对照品(批号为110736-200629)、甘草对照药材(批号为 120904-200511)、甘草苷对照品(批号为111610-200604)、黄芪甲苷对照品(批号为110781-200613),均购自中国药品生物制品检定所;阿归养血颗粒由国内4家生产企业提供,共8批样品,批号分别为061102,061103, 061104, 060901, 06125001, 20060306, 20060307,20060308;乙腈为色谱纯,水为纯化水,其他试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 HPLC法鉴别[2]

2.1.1色谱条件

色谱柱:Hypersil BDS C18柱(250 mm ×4.6 mm,5 μm);流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液(13∶87);检测波长:323 nm;流速:1.0 mL/min;柱温:40℃。

2.1.2溶液制备

取含量测定项下的供试品溶液,作为供试品溶液;取阿魏酸对照品适量,加甲醇制成每1 mL含20 μg的溶液,即得对照品溶液;按处方称取缺当归和川芎的其他药材,按制备工艺制成缺当归和川芎的阴性样品,同供试品溶液制备方法制成双阴性对照品溶液。……

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