(陕西省食品药品监督管理局药品认证中心，陕西 西安 710065)

2012年版《药品经营质量管理规范》(GSP)于2013年6月1日起正式施行。与2000年版GSP相比，新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求。在软件方面，GSP明确要求企业建立质量管理体系，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，强调了文件的执行和实效；提高了相关人员特别是质量管理人员的资质要求。在硬件方面，GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备[1]。笔者结合GSP对药品批发企业软硬件建设等方面要求的变化和陕西省实施GSP工作中存在的问题，以发放调查问卷和现场调研的方式，对药品批发企业的现状及实施GSP存在的突出问题进行了调研，并提出相关对策。

1 基本情况

截至2013年6月，我省现有药品批发企业549家，零售连锁56家，药品零售企业8877余家(含药品零售连锁门店)。按经营规模分类，详见表1。按经营范围等分类，含二类精神药品93家(16.94%)，含生物制品256家(46.63%)，疫苗专营19家(3.46%)，体外诊断试剂81家(14.75%)，基层药品配送16家(2.91%)，县级医疗机构配送54家(9.84%)。调研工作中，共发放调查问卷350份，收回295份(84.29%)，其中276份(93.56%)以传真形式反馈，19份(6.44%)为现场调研收回。问卷发放范围覆盖省、市、县各级各类药品批发企业。……