黄波，赵全如，刘莉萍

南京白敬宇制药有限责任公司，南京 210038

60Co-γ射线对盐酸四环素原料灭菌的研究

黄波，赵全如，刘莉萍

南京白敬宇制药有限责任公司，南京 210038

采用不同剂量的60Co-γ射线对盐酸四环素原料进行辐射灭菌，结合稳定性考察数据，最终确定盐酸四环素原料的60Co-γ射线的辐射剂量为9 kGy时，其理化检测指标符合USP的要求，且无菌检查符合要求。

60Co-γ射线；无菌；灭菌；盐酸四环素；稳定性

随着盐酸四环素的应用从普通的口服和局部皮肤给药制剂，向滴眼液、眼膏、注射液等无菌剂型延伸。对于盐酸四环素原料的微生物负荷的要求，被提高到无菌级别。由于盐酸四环素不耐高温，水中易分解，所以不能使用传统热力学灭菌法进行灭菌；而常用的环氧乙烷气体灭菌法，对含氯的物品不宜使用，因此盐酸四环素只能采用辐射法进行灭菌。

辐射灭菌法最常用的是60Co-γ射线辐射灭菌。本试验即针对60Co-γ射线的剂量对盐酸四环素的影响展开研究。

1 材料

盐酸四环素原料（华北制药天星有限公司，药用级）。

2 方法与结果

2.1 微生物限度检查

取3个批号的盐酸四环素原料（20120117、20120326、20120540），按照《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法，进行微生物限度检查和无菌检查。微生物限度检查结果为细菌数和真菌数均小于10 cfu/g，控制菌未检出；无菌检查结果3个批号的盐酸四环素原料均为非无菌产品。

2.2 辐射灭菌

在百级洁净工作台上，将每个批号分成4份（每份分成20小包，双层包装密封）。其中1份不进行辐射灭菌，另外3份委托江苏瑞迪生科技有限公司进行辐射灭菌。……