武海萍，卜莹，张心悦，周国华

1南京军区联勤部药品仪器检验所，南京 210002；2南京大学医学院附属金陵医院药理科，南京 210002

维生素B12注射液细菌内毒素检查方法的建立*

武海萍1，卜莹1，张心悦1，周国华2**

1南京军区联勤部药品仪器检验所，南京 210002；2南京大学医学院附属金陵医院药理科，南京 210002

目的：建立维生素B12注射液的细菌内毒素检查方法。方法：按《中国药典》2010年版二部（附录ⅪE）的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果：维生素B12注射液的最大不干扰浓度为0.25 mg·mL-1。在内毒素限值确定为400 EU·mg-1情况下，用灵敏度为0.25 EU·mL-1的鲎试剂按凝胶限度检查法对6批次供试品进行细菌内毒素检查，结果均符合规定。结论：建议药典增加维生素B12注射液的细菌内毒素检查项，规定每1mg维生素B12中含内毒素的量应小于400EU。

维生素B12注射液；细菌内毒素；凝胶限度检查法

维生素B12注射液临床上主要用于治疗原发性或继发性内因子缺乏所致的巨幼细胞贫血，还可用于神经炎的辅助治疗等。《中国药典》2010年版二部中维生素B12注射液未收载细菌内毒素检查项[1]，而《美国药典》（USP35-NF30）中已收载[2]。为了进一步加强对注射液的质量控制，依据《中国药典》2010年版二部中有关细菌内毒素的检查方法[1]及相关文献[3-6]，进行维生素B12注射液干扰试验，建立了维生素B12注射液的细菌内毒素检查方法。

1 材料

1.1 仪器

HG202-2型电热干燥箱；ET-96型细菌内毒素凝胶检测仪；WH-3型旋涡混合器；Eppendorf微量移液器；无热原吸头。

1.2 试剂

细菌内毒素工作标准品（效价160 EU/支，批号150601-201174，中国食品药品检定研究院）；……