公 伟，杨 玲

（浙江省绍兴市食品药品检验所，浙江 绍兴 312071）

生精胶囊可补肾益精、滋阴壮阳，用于肾阳不足所致腰膝酸软、头晕耳鸣、神疲乏力，男性不育症，男子无精、少精、弱精、精液不液化等症[1]。该药主要成分为鹿茸、枸杞子、人参、冬虫夏草、菟丝子、沙苑子、淫羊藿、黄精、金樱子、覆盆子、大血藤等19味中药[2]。根据其用途、成分和制法，按照2010年版《中国药典(一部)》微生物限度检查法的要求，该药应进行细菌数、霉菌和酵母菌数测定，控制菌应进行大肠埃希菌、大肠菌群和沙门菌检查。笔者对该药进行了微生物限度检查方法的验证，现报道如下。

1 材料与菌株

生精胶囊（规格为每粒 0.4 g，批号为 20100701，20100702，20100703，施强药业集团有限公司）。营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、胆盐乳糖培养基（BL）、乳糖胆盐发酵培养基、营养肉汤培养基、4－甲基伞形酮葡萄糖苷酸培养基（MUG）、四六磺酸钠亮绿基础培养基（TTB）、单眼流入琼脂培养基（DHL）、曙红亚甲基蓝琼脂培养基（EMB）、改良马丁培养基、改良马丁琼脂培养基，均由北京三药科技开发公司生产；pH＝7.0氯化钠蛋白胨缓冲液（杭州微生物试剂有限公司）；大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B)44102]、 金 黄 色 葡 萄 球 菌 （Staphylococcus aureus）[CMCC(B)26003]、枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC(B)63501]、白色假丝酵母菌（ Candida albicans）[CMCC(F)98001]、黑曲霉（Aspergillus niger）[CMCC(F)98003]、乙型副伤寒沙门菌（Salmonella paratyphi B）[CMCC(B)50094]。

2 方法与结果

2.1 菌液制备

大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌及乙型副伤寒沙门菌取经35℃培养24 h的营养肉汤培养物；白色假丝酵母菌取经25℃培养48 h的改良马丁培养物；黑曲霉取经25℃培养7 d的改良马丁琼脂培养物，加入含0.05%聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液5 mL，洗下孢子至无菌试管中。……