（广西柳州食品药品检验所，广西 柳州 545006）

黄体酮注射液无菌检查方法的改进及验证

韦永朴

（广西柳州食品药品检验所，广西 柳州 545006）

目的 对黄体酮注射液无菌检查方法进行改进并验证。方法 按《中国药典》2010 年版二部无菌检查法的有关要求，采用封闭式薄膜过滤器过滤，最后用大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉对所采用的方法进行验证。结果 黄体酮注射液采用封闭式薄膜过滤器进行无菌检查，所用的各验证菌均生长良好。结论 改进后的方法重现性好，稳定、可靠，可作为黄体酮注射液的无菌检查方法。

黄体酮注射液；无菌检查；方法改进及验证

黄体酮注射液为黄体酮的灭菌油溶液，收载于《中国药典》2010年版二部，临床常肌内注射，用于月经失调，如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产（因黄体不足引起者）、经前期紧张综合征的治疗[1]。根据其制法和给药途径，按《中国药典》2010年版二部要求应进行无菌检查[1]。近年来我们在广西柳州、来宾2市辖区内抽验的国家基本药物中发现，生产黄体酮注射液产品的生产企业所提供的无菌检查方法是直接接种法（即按药典无菌检查要求取样品直接加入含有1%聚山梨酯80的培养基中），按该方法操作时，存在以下弊端：①由于培养管和硅胶塞密封性不很理想，培养过程中易染菌；②样品不溶于水，浮于培养基上，在培养基表面形成一层膜，易产生厌养境况，不利于需养菌生长，易诱发假阴性可能；……