中国社会科学院农村发展研究所、畜牧业经济研究中心 刘长全

国家奶牛产业技术体系产业经济研究室 刘玉满 李 静 姚 梅 乔光华

新西兰奶业质量管理体系考察及对中国的启示

中国社会科学院农村发展研究所、畜牧业经济研究中心 刘长全

国家奶牛产业技术体系产业经济研究室 刘玉满 李 静 姚 梅 乔光华

新西兰构建了以质量为核心的奶业监管制度与体系。首先，通过完善法律法规建立规范的质量管理框架。其次，将过程管理、标准管理与主体管理紧密结合，对质量的监管覆盖从养殖、储存、运输到加工的整个产业链，对设施建设、生产流程与关键环节等都有明确的要求、规范和质量标准，对生产经营、检验检测等各类主体实施许可与登记制度。再次，以风险管理计划连接各项管理。牧场与加工企业都要建立满足各方面管理要求的风险管理计划，并遵循计划开展生产经营活动。最后，依托第三方检测与核验来保障风险管理计划与质量标准的落实，通过独立核验计划监督企业抽样与检测过程、通过周期性核验监测风险管理计划。

质量管理；风险管理计划；第三方检测；核验

对任何一个食品产业来说，质量安全都是产业可持续发展的首要基础。近些年，中国却经历了普遍而严重的食品质量安全危机，其中以2008年奶粉三聚氰胺事件为甚，使消费者信心严重受挫。之后，国家相关部门在完善奶业质量管理方面虽然做出许多努力，但是要构建涵盖原料奶生产、储存、运输和乳品加工等全产业链的奶业质量管理体系，仍有许多路要走。在此方面，新西兰奶业的质量管理体系具有重要的借鉴意义。

新西兰是中国最大的进口乳品来源国，其奶业产出中的96%用于出口，出口国家达到140多个，虽然在世界奶业产出中仅占3%，在世界奶业贸易总量中却占到1/3。与日本等强调自给的国家重在补贴与贸易控制不同，贯穿于新西兰奶业管理体系的核心是质量管理，以确保此出口导向产业部门的稳定发展。具体来说，新西兰构建了全产业链的，将过程管理、主体管理、标准管理结合，以第三方检测与核验为保障的质量管理体系。该体系强调预防，严格监控可能出现的与规定不符的操作和产品，并对潜在的和已发生的风险及时应对。2013年11月8～20日，国家奶牛产业技术体系产业经济研究室团队成员一行5人出访新西兰，对新西兰奶业的质量管理体系进行了系统考察。期间，考察团先后访问了新西兰初级产业部、恒天然奶业集团、AsureQuality、新西兰牛奶实验室(NZ Milk Test)、林肯大学示范及实验奶牛场及其他一些牧场和奶农合作社。根据调查情况，本文将系统地介绍和分析新西兰奶业质量管理体系的构成与特征，并探讨其对中国奶业质量管理体系建设的启示。

一、奶业质量管理体系的基本架构

规范新西兰食品质量管理的基本法律有1974年的《食品卫生规定》(Food Hygiene Regulation)、1981年的《食品条例》(Food Act，简称FA)与1999年的《动物产品条例》(Animal Products Act，简称APA)等。其中，APA主要针对以奶为主的动物产品，覆盖了产业链中初级生产、初级加工、出口等部分，其目的主要有两个方面：(1)对与生产加工相关的风险进行管理，确保产品满足预定目的；(2)提供官方保证(official assurance)，*对在该条例规定的过程下生产、达到条例设定的产品标准的产品，可由Director-General(简称DG，指部长之下负责APA执行的行政长官)或由DG授权的人向外国政府或政府部门签发官方保证。但是，保证书不保证：产品达到进口商的商业要求；适合任何消费者或使用者；离开新西兰后无论发生什么或做了什么处理都适合消费或适用；满足预定目的以外的其他需求。协助相关产品进入海外市场，并通过必要的控制和管理机制来保证和维护官方保证的有效性。对于产出主要用于出口的奶业来说，APA确立了质量管理的基本框架。

APA主要包括几个方面内容：(1)风险管理计划(Risk Management Programme，简称RMPs)。根据规定，奶业的初级加工者和一些深加工者*以食用为目的的深加工可以在风险管理计划和FA规定的食品安全计划(Food Safety Programme，简称FSP)之间选择。但是，如果产出用于出口，并且目标市场的管理部门需要官方保证书，那么加工企业就必须在注册的风险管理计划框架下生产，或者把FSP登记为风险管理计划(APA第33条第2款)。由此，也可见APA相对于FA在新西兰奶业质量管理框架中的主导作用。通常都要设计与其业务相适宜的风险管理计划，并在负责APA执行的新西兰初级产业部(Ministry of Primary Industry，简称MPI*初级产业部(MPI)是原农林部(Ministry of Agriculture and Forestry)、渔业部(Ministry of Fisheries)、新西兰食品安全局(New Zealand Food Safety Authority)合并而成。合并之前，农林部负责APA的执行。)获得登记后，遵循风险管理计划开展业务活动，风险管理计划周期性地接受第三方独立审计。(2)管制的控制计划(Regulated Control Schemes，简称RCS)。作为风险管理计划质量管理功能的代替或补充，RCS由政府管理部门设计，在风险管理计划不可行、政府运行RCS更有效或为满足国外政府特定市场进入要求的情况下适用。(3)产品标准。APA对每个(类)产品都设定质量标准，对加热、储存、运输等过程也设置相应的技术规范，并且这些标准与技术规范对风险管理计划或RCS框架下的生产活动都适用。(4)出口方面的规定，如所有的出口商都需要注册；根据外国政府的要求，在本国标准的基础上附加其他规定；根据外国主管部门的要求提供官方保证。(5)对人员和机构的授权，包括政府主管部门官员、许可机构(Recognized agencies)和许可个人(Recognized persons)等。除了APA本身，与之配套的规范(Specifications)和提示(Notices)也构成质量管理框架的重要内容，具体包括了标准(Criteria)、实务守则(Codes of Practice)、模板(风险管理预案和指导)等。

概括来讲，APA及相关文件将过程管理、标准管理与主体管理结合构建了完整的质量管理体系，贯穿其中的是风险管理计划。经营者依据相关规范与标准制定覆盖包括养殖、储存、运输与初级加工在内的完整产业链的风险管理计划，风险管理计划的有效性在经过第三方机构评估与认可后申请MPI许可和登记，经营者依据获得登记的风险管理计划开展业务，MPI通过第三方机构持续地对经营者开展独立核验*在APA框架下核验(verification)所指与FA下的审计(audit)是相似的，调查中访谈对象通常将两个词混用。(verification)，核验内容既包括业务开展过程与风险管理计划的符合情况，也包括产品质量的达标情况。在此管理框架中，MPI是最终负责机构，通过制定标准、规范和提供保证对总体运行情况进行控制，所有的第三方机构(个人)以资质认证和MPI许可为条件，在一个可竞争的环境下开展审核与检验。

二、风险管理计划

(一)风险管理计划的概念与适用范围。

风险管理计划是生产过程中用于识别、控制、管理、消除或最小化相关危害和风险的计划。风险因素可能源于产品属性，也可能来自生产、流通或使用等过程。根据规定，风险管理计划应针对每个产品、每个业务(流程)、每个生产场所单独设计。针对一个产品、业务(流程)或生产场所的风险管理计划可以是独立的，也可以是一个更大的风险管理计划的组成部分，后者可以适用于同一业务(生产)内一个或多个原料、产品、流程、业务或生产场所。

总体来说，所有从事动物源原料初级加工和以消费为目的进行动物产品深加工的人，都必须在风险管理计划框架下从事生产，既可以作为独立的计划，也可以作为一个计划的业务组成部分。动物源原料与产品的初级生产、初级加工前的运输都不要求在风险管理计划框架下开展。但是，根据APA的界定，*根据APA第4条。挤奶属于初级加工范畴，奶业的初级加工包括：挤奶、从农场到加工厂的运输、对原料奶的加工(包括加热、冷却、分离、浓缩、过滤、混合和成分提取等)、添加物质(包括成分、添加剂或其他奶源原料等)、加工乳产品(包括液态奶、黄油、奶油、乳脂产品、奶酪等)、奶源原料的包装、奶源原料的储存与运输等、奶源原料的进一步加工(包括添加其他原料、再处理、再包装、还原为奶等)。相应地，奶业的初级加工者包括奶业牧场的经营者、从牧场到加工厂的运输者、对奶源原料进行加工、储存的企业的经营者等。因此，所有奶农都必须在登记的风险管理计划框架下依照风险管理计划的规定经营，覆盖奶农的风险管理计划通常由收购牛奶的乳品企业运作，并覆盖所有向该企业提供原料奶的农户。

(二)风险管理计划的实现和责任主体。

风险管理计划的实施可以分为五个阶段：(1)设计阶段。经营者完成风险管理计划的设计，并由自己完成有效性的检查和验证。(2)评估阶段。经营者选择有资质认证并获得MPI许可的第三方评估者(evaluator)，由后者对风险管理计划的有效性(validity)做独立评估，并提交评估报告。*有效性验证与评估可以同时进行，但须由不同的主体承担。评估人员必须确保风险管理计划运营者与验证人员之间存在必要的独立性。(3)注册阶段。风险管理计划方案获得第三方评估者认可后，经营者再选择获得许可的第三方核验机构(verifier)，然后向MPI提交风险管理计划登记申请(应在有效性独立评估报告完成后的6个月内提交申请)，由MPI批准和登记。(4)运行阶段。经营者在与第三方核验机构签约核验服务后开始实施获得登记的风险管理计划。运行过程中经营者自身与第三方机构同时对风险管理计划的执行情况进行核验，核验内容包括风险管理计划中的规定是否得到执行、产品是否达到标准等。运行过程中，针对出现的问题，经营者可能需要对风险管理计划做重大的或微小的修订，前者需要向MPI提交申请，后者需要将相关问题和修订内容向MPI通报。(5)终止阶段。根据情况，经营者可以选择放弃风险管理计划登记。MPI针对出现的问题，也可以选择暂停(Suspension)或撤销(deregistration)风险管理计划的登记。

(三)风险管理计划的要件。

除了运营者名称、业务范围、产品名称、生产地址*因此，奶业生产、储存等在空间上都是预先登记的。如果没有在登记的地址生产，对产品需要逐次地抽样检验。等基本信息，所有风险管理计划都要给出计划所覆盖的确定的空间边界。牧场的边界可以通过给每个牧场分配标识码(identifier)并登记其空间位置来确定。如果风险管理计划的加工活动在多个区位开展，对每个区位都要分配唯一的标识码。风险管理计划所覆盖的空间范围内的特定原料、产品或经营活动也可能不遵循该风险管理计划，而是遵循其他风险管理计划或另外的规制办法，那么风险管理计划对此要做具体说明，特别是衔接部分的管理问题，确保风险管理计划的有效性不受影响，并且确定相应活动的主体和责任。

风险管理计划必须对该计划下的每个流程和操作做说明，包括所有的投入、主要活动和步骤、所有的产出；风险管理计划必须说明运营者识别、控制、管理、消除或最小化风险因素(risk factors)的具体程序，以及确保计划有效运行的具体步骤。风险管理计划需要说明在产品与预定目标或产品标识出现不符的情况下，将采取的纠正举措。每个风险管理计划都要指定其日常管理者。这个管理者代表运营者对风险管理计划的全部或部分活动进行授权；执行风险管理计划中的关键任务，包括监测、纠错行动、运营者核验(operator verification)等。风险管理计划必须明确日常管理者需要具备的条件，风险管理计划必须通过表格等形式保留相关记录，证明所需条件(能力)得到满足。

运营者需要制定可审计(auditable)的文档和记录管理方法。风险管理计划范围内的文档和记录管理既要与风险管理计划下的经营活动相适应(覆盖所有规定的内容)，也要遵循APA相关标准和基于APA确立的其他相关要求。运营者需要将登记的风险管理计划的旧文档(记录)保留4年，或保留至相关产品货架期(shelf life)结束，两个时期以更长的为准。运营者还要确保相关资料随时可供查阅，或在许可个人、动物产品官员、DG或DG授权人员等的要求下能在2天之内提供。

运营者需要建立向MPI或许可机构、许可个人通报的程序。除了产品召回和风险失控，出现以下问题或变化时也需要通报：(1)产出面临任何不能满足预定目的重大隐患；(2)因微小修订的累积有必要对登记的风险管理计划做重大修订；(3)风险管理计划被认为不再有效；(4)风险管理计划标识的经营场所不再符合使用要求；(5)风险管理计划覆盖范围内任何被用于其他目的、经营活动或计划的东西未能充分考虑相关危险或其他风险因素；(6)负责风险管理计划日常管理的人员发生任何变化；(7)发现任何与计划相关的新的、外来的生物危险或新的化学危险；(8)许可机构的变更在可能的情况下应提前通知MPI，无法提前通知的情况下，变更后也应尽快通知MPI。

(四)风险管理计划中对风险的管理。

运营者必须充分考虑影响经营或产出的潜在风险因素的所有相关来源，并确保生产经营活动在风险管理方面有良好设计。APA区分了三类风险因素(risk factors)，分别是：对人或动物健康有危险(hazards)的因素导致的风险；错误或误导性标识引起的风险；可能影响产出质量的风险。第一类风险中的危险(hazards)指产品中所含有或可能含有、或者对其有影响或可能有影响的生物、化学或物理成分，并导致或可能导致对人或动物健康不利的影响(APA第4条)。

运营者需要基于食品法典委员会(Codex Alimentarius Commission，CAC)的HACCP构建危险控制机制，具体包含：(1)系统识别生产和加工活动中的任何危险，并判断危险的水平；(2)确定重要危险出现的环节(关键控制点)以及控制危险的最优程序；(3)为关键点的控制程序确立可接受的参数；(4)建立可以识别关键点控制状况的监测程序；(4)确定在任何参数未能达到的情况下将采取的行动；(5)建立相关程序持续地确保对危险的管理处于有效状态；(6)对危险管理做适当、可审计的文档和记录管理。对危险控制机制中每一个关键控制点，风险管理计划中要陈述设定理由和控制的临界值。在此，临界值指可测度的相关要求，是区分产出是否符合预定目标的标准。临界值既可以是政策规制的标准，也可以是运营者自己确定的，后者同样要说明设定的理由。

运营者需要确定风险失控情况下的纠正举措，包括：确保对风险恢复控制的措施、确保受到影响的产出能够被识别、控制和处置的措施。风险管理计划中应包括，在因未预见原因出现风险失控，并且缺乏针对性的纠正举措时，任命适宜人员管理纠正举措、对相关情况和纠错行动进行记录、向许可的风险管理计划核验人员通报的程序。运营者还必须制定产品召回程序，包括启动产品召回的条件、回收和处置过程的管理办法等。运营者必须确保，在发生召回时及时通知DG、许可的风险管理计划核验人员和许可的风险管理计划核验机构。

三、主要阶段与重点环节的质量管理

(一)养殖阶段的管理。

原料奶质量是奶业质量安全的基础。牧场在选址上，要避免严重的气味、烟尘和其他污染物，还要有充足的水源，用于清洗设施、牲畜及原料奶冷却。养殖过程中，要对挤奶、原料奶降温、原料奶贮藏、疫病管理、化学物控制等重点环节、重点问题加强管理，并保持对质量的监测。

1.挤奶与冷却。为最小化挤奶过程中污染的风险，挤奶厅的选址和建设要满足以下要求：(1)墙面和地面等地方要易于清洗；(2)具备有效的下水系统；(3)要有足够的工作空间和充足的照明；(4)要能够与粪污、灰尘及其他污染物隔离，避免严重气味、鸟、啮齿动物(老鼠等)、爬虫和其他害虫。

挤奶时应确保牛的乳头是清洁的，不过从调查情况看，因为是放牧，挤奶前一般不会专门清洗。牛奶挤出后应立即过滤和冷却，根据规定，应在3小时内降到7摄氏度以内。在装车运输或下次挤奶前应保持在7摄氏度以内。*考察团访问的一个牧场，新挤出的奶要用滤纸过滤，每次挤奶更换滤纸(也就是说每天更换2次)。新挤的奶在进储奶罐前用水降温到18～20摄氏度，进储奶罐后再进一步降到4～5摄氏度。原料奶如在现场直接加工，就可以不用冷却降温，但需要在三小时内按照巴氏灭活的等量(温度与时间的组合)加热消毒。如果原料奶没有按照相关规定生产或没有按要求降温，应停止挤奶直至其安全性得到评估确认。如果不做确认，那么这些奶将被认为是不符产品，并需要按照相关规定处置。

2.清洁与杀虫。原料奶储存过程中要防止污染、致病微生物的快速增长和毒素的产生。除了温度控制，保持设施清洁也是重要方面。在调查的牧场，储奶罐每天要用热水做日常清洗，每周还要用更强的清洗剂清洗2次。为避免微生物、化学和异物污染，清洁中所有可能与奶有接触的水都应该达到质量标准，所用的清洁剂、消毒剂都必须是根据2005年《动物产品规定》(Animal Products Regulations，简称APR)第24[1][d]条获得许可的。杀虫剂等也是潜在的污染来源。为最小化相关风险，要避免在牧场存储杀虫剂或类似物质，对这类物质在牧场或周边的使用也要进行控制。

产出用于乳品加工的牧场都必须参加“国家化学污染物计划”(National Chemical Contaminants Programme，简称NCCP)，该计划一方面监测乳品中化学危险控制的有效性，一方面对潜在的受污染产品的转移情况进行调查和控制。MPI负责NCCP运营，风险管理计划运营者必须确保MPI掌握所有相关牧场的详细信息，MPI会抽取一定的样本牧场，通过调查和统计达到几方面目的：(1)获取奶业中化学危险发生情况与控制有效性的统计信息；(2)调查和收集潜在化学危险的信息；(3)对控制潜在受污染产品转移所需的调查提供支持和信息。

3.停止挤奶。经营者要确保交付的奶都取自健康的牛：(1)取奶的牛不能有会污染奶的致病微生物或有毒物质。可能为异物、有毒物质或杀虫剂污染的奶都不能供应给加工企业。(2)在奶牛产犊之后的四天(前8次奶)，因初乳含有很高的免疫球蛋白，也要停止取奶。如果有专门的初乳供应协议，那么收集的初乳应与普通牛奶分开储存和运输。(3)生病的牛应做标识，如有必要，应该隔离。官方卫生许可(Official sanitary certificates)的签发取决于在奶牛生病或其他国家规定的情况下是否停止挤奶。具体来说，生病的牛、有炎症或受伤的牛、用了兽药的牛、被有毒或对奶有污染的物质感染的牛都要停止取奶。例如，根据初级产业部的《DPC 2：动物产品(乳业)核准的农场标准》，但凡是患乳房炎并用了兽药的牛，在规定时间内都要停止挤奶，时间长短依据所用药物的说明或兽医的文字指导意见。因此，牧场必须开展日常检查以确保奶牛都处于良好健康状态。对牲畜出现的异常健康问题，还应该向加工企业报告。对疫病的管理农场主需要做详细记录，包括：生病的牛识别和隔离的日期、疫病种类、治疗的具体办法、停止挤奶的日期、咨询兽医的姓名等。根据调查，牧场通常将生病母牛的奶用于小牛饲养，或作为肥料施用于草场。

(二)收奶、抽样、检测与运输。

接收与运输是从原料奶生产到乳品加工的中间环节，也是原料奶质量检测与相关责任交接的阶段。除非明确的文字说明，取自生病的牛、受到污染、添加任何物质(包括奶的天然成分)、部分成分被提取、免疫球蛋白超标的奶都禁止出售。从牧场到加工厂的承运人首先要根据降温情况、卫生状况等判断原料奶是否可以接受。承运人应无条件拒绝接收质量有疑问的奶，并及时通知相应的风险管理计划运营者和乳品加工者，风险管理计划运营者应向许可机构通报。

除了直接观察，运输前还要提取原料奶样本。根据APA的要求，抽样过程要确保样本的代表性并避免对产品的污染，风险管理计划中还应规定原料奶的抽样频率、检验方法、产品安全指标标准和产品超标后的举措等。MPI对奶农交付原料奶时几项关键质量指标的上限和抽样检验的频率做出了具体规定，其中，体细胞数 40万/毫升(其他细胞100万个/毫升)、大肠杆菌(E coli)100个/毫升、需氧生菌数(Aerobic plate count，30摄氏度72小时)10万个/毫升，以上指标每个农场每周至少抽检一次，单核增生李斯特氏菌(L monocytogenes)检验频次与标准由运营者在风险管理计划中确定。

根据恒天然奶罐车在牧场收奶时的现场调查，向奶罐车装奶时需同时收集三瓶分流样(即管道中流动的牛奶间歇性滴到样本瓶中)，样本放在奶罐车上专门的冰箱中冷藏。每个样本所用的瓶子底部都有一个射频芯片，在收集奶的同时将记录下农场代码、收奶的日期和时间、收奶量、收奶时的温度、奶罐车编号、该奶罐车收集的农场序号(第几个农场)等信息都会自动记录下来。三个原料奶样本的作用是不同的：(1)第一瓶(大瓶粉色)在奶罐车牛奶进入工厂大罐前用于检测抗生素。检测前先培养8分钟，然后10秒可以出检测结果。如果指标在0～400之间就要重新检测。如果确认含有抗生素，工厂将拒收该批牛奶。如果奶罐车中同时装有多个农户的奶，那么交付抗奶的农户需要负担其他农户的损失。(2)第二瓶(小瓶绿色)用于原料奶成分检测，每瓶都检，加工厂将依据原料奶的干物质(新西兰指的是乳脂和乳蛋白)含量确定支付价格。(3)第三瓶(小瓶白色)用于其他质量指标的检测，如大肠杆菌、耐热菌、冰点、清洁剂残留等。每个农户的质量指标7天里随机抽检一次。

为了避免原料乳供应中断带来的损失(平均来说，一个工厂停工的成本达到3000纽币/分钟)，也为缩短原料乳在途运输时间以确保乳品质量，恒天然集团建立了先进、高效的原料乳收集、运输系统。这个系统覆盖了为恒天然集团供奶的10 850个农场、580万头泌乳牛，运输工具包括617辆奶罐车(其中132辆是合同车)、14节火车和2个驳船。在初乳产季的三个月，485辆自有车中的特定车会专门用于初乳运输。通过GIS与GPS技术的应用，可以确保每辆奶罐车都按规定时间、规定路线行驶，实现对奶源的全程追踪。

(三)加工阶段的管理。

为确保质量安全，乳品加工企业的风险管理计划应包括以下基本要件：HACCP计划、原料奶接收与处理、农业成分和兽药残留、病毒和害虫管理、异物控制、水质量与管理、奶加热处理、成分控制与包装、乳品安全限值、投入可追溯性、抽样和不符乳品检测等。与APA相配套的标准与实务守则等对原料奶储存、病原体管理、抽样检验等都做了详细规定。

1.原料奶储存。对接收的原料奶，加工厂应将储存温度控制在6℃或以下。如果接收时温度在6～8℃之间，那么要在1小时内降温至6℃以内并保持到加工，或者将储存温度保持在8℃以内并在4小时内开始加工。即使4小时内就开始加工，接收的原料奶的储存温度也不能超过8℃。所有原料奶加工前储存时间不能超过48小时，特定情况下不能超过24小时。

2. 病原体管理计划。病原体管理是乳品质量管理的核心。工厂首先需要制定环境病原体管理计划，对自然环境、生产环境、加工过程和设备上的病原体进行监测和控制，通过对人、装备和损耗品的控制，将病原体进入加工厂的可能性降到最低。经营者需要确定哪些材料能够进入“超净区域”(critical hygiene areas)，并且确保这些材料得到安全的处置。木质材料尽可能不进入超净区域，如果进入，风险管理计划和HACCP计划都要说明如何管理潜在的风险。

3. 异物控制。企业需要对异物进入及其导致的污染进行控制。具体来说：(1)在对产品与设备接触的地方进行维护时要进行监测与记录，确保产品安全不会受到影响；(2)对管道中过滤装置，如滤网、磁性材料等，进行清洁与维护时要避免污染；(3)维持管道内金属探测装置的运作，在发现金属物或探测器出现故障时要通报和跟进；(4)制定对超净区域的所有装备做常规性检查的程序。

4. 加热处理。加热处理乳品加工的核心环节，APA及相关标准对此做了详细的规定。(1)巴氏灭活，有两种基本方案，一种是快速加热到72℃并保持15秒，一种是快速加热到63℃并保持30分钟。通过温度与时间的组合可以有更多的方案，总体上温度越高时间就越短，MPI根据产品成分提供了详细的组合方案。(2)奶酪加工中的加热处理，需要快速加热到64.5℃以上，保持至少16秒；奶酪产品要标注开始加工的日期；在销售前，从开始加工的日期算起，需要在不低于7℃的环境下保存至少90天。在加热方面如发现严重不符，自最后一次有记录的相符开始，经加热处理的产品都应标记为不符产品。

5. 抽样与检验。除了收奶阶段的检验，加工过程中及最终产品也需要根据产品类别或风险因素做抽样和检验，主要有加工前对原料奶的检验、加工过程中的检测和对最终产品的检测，抽样检验方案应得到风险管理计划评估者和审计者的批准。加工前抽样检验的频次应根据收奶的方式和加工前的储存方式决定，应能够确保识别原料奶的质量问题。如果牧场由加工厂控制，牧场供给检测与加工前检测通常可以合并，检测标准要同时满足两方面要求。根据规定，加工前原料奶的接受标准是抗原提呈细胞(APC)不超过30万个/毫升、大肠杆菌不超过100个/毫升、单核增生李斯特氏菌在1ml中不能检出或其他标准(由运营者确定)，抽样对象是每个储罐。加工前如不能得到检测结果，常规监测的结果应对原料奶的适用性给予支持。在24小时内可以得到检测结果的情况下，运营者可以选择在得到结果后再对原料奶进行加工。在大多数情况下，加工前检测的结果有两方面作用：(1)确保原料奶一直满足加工要求；(2)为过程和最终产品检测结果提供支持。

过程检测是为实现对ODPM(Operator Defined Process Measures)的监控，确保生产过程中质量安全与微生物标准得到满足。抽样环节的选择，一方面可能是病菌含量最高，一方面也要适于采集样本。过程检验中的临界值可以不同于食品安全标准，但是需要说明和记录设定的理由。

最终产品抽样检测的频率取决于几个方面因素：(1)产品与加工过程的性质；(2)原料奶检验的内容与频率；(3)过程检验的频率与性质；(4)以实验与预测模型为基础对质量进行的检验(即运营者有效性检验)，以及相关信息的可获得性。运营者有效性检验提供的信息越少，产品抽样检验的频率应该越高，除非有严格的原料奶检验与过程检验。相关法规对主要微生物指标的上限做出了规定，其中：大肠杆菌不超过100个/克、单核增生李斯特氏菌在5×25克的混合样本中不能检出、血浆凝固酶阳性葡萄球菌(Coagulase positive Staphylococci)不超过1000个/克，血浆凝固酶阳性葡萄球菌超过1000个/克时葡萄球菌肠毒素类(Staphylococcal enterotoxins)在5×25克样本中不能检出、沙门氏菌(Salmonella)在5×25克的混合样本中不能检出。各项指标的标准抽样频率都是每个批次一个样本，但是，经营者需要确保在原料奶、环境、过程或最终产品等的检验中出现不合意结果时，抽样的频率会自动增加。

6.可追溯的成分管理。新西兰奶业质量管理强调了加工环节投入的可追溯性。加工厂需要建立追溯系统，该系统能够识别相关产品及添加的成分；允许对相关产品和成分的前向与后向转移进行跟踪。在原料奶投入方面，加工企业除了要掌握每个牧场的位置和牧场运营者(所有者)的情况，还需要记录每天每个牧场提供的原料奶数量，要掌握乳品加工所用原料奶中各个牧场所占的比重。为满足可追溯的要求，原料奶的使用应该是分批的(batch basis)，而不是连续性的进出(‘feed and bleed’ basis)。发酵剂(Starter cultures)的使用同样需要满足可追溯要求，每一批最终产品所使用的发酵剂都要能够被追溯。

四、第三方检测与核验

以上内容体现了新西兰奶业质量管理中的过程管理与标准管理，为确保各项管理要求能够得到遵循，运营者需要建立内部核验机制，该机制的内容包括：内部核验的内容与频率；在风险管理计划全部或部分失效的情况下将采取的行动；确保核验者独立于开展被核验活动的人的机制；文档记录管理与报告的方法等。除了内部核验，由独立的第三方实施的检测与核验，以及资质认证与行政许可相结合对第三方实施的管理，是确保过程管理与标准管理得到执行的更重要举措。

(一)独立核验计划。

除了风险管理计划规定的由加工者实施的日常抽样与检测，所有以消费为目的的乳品生产的风险管理计划都必须包含独立核验计划(independent verification programme，简称IVP)。IVP通过独立抽样与检测，实现对企业抽样与检测计划的核验，特别是对抽样的核验，确保日常质量监测的有效性。IVP的独立抽样人员可以是许可机构的工作人员，除了不能有利益冲突，取样者还需要具备独立抽样的能力，如充分理解抽样计划与标准、能够采用卫生的方式抽取符合要求的样本、能够识别和防止加工者干扰抽样、保存和运输过程中能够保持样本的完整性。IVP的样本应该是基于每个包装而不是每个产品。为保证独立抽样的完整性，独立抽样人员不能从加工者留存的现有样本中取样。

IVP样本的检测必须在签约的获得MPI许可的第1类实验室进行。实施检测的实验室首先要有ISO17025资质认证(实施认证的机构包括IANZ和JAS-ANZ)，然后才可能获得MPI的许可。根据新西兰官方网站的公示，目前获得许可的实验室共计48个，*http://www.foodsafety.govt.nz/registers-lists/recognised-lab/index.htm?setup_file=dairy-recognised-labs. setup. cgi&rows_to_return=20000&submit_search=Search.并分为1、2两类，其中第1类有45个。第1类实验室对国内消费或出口的乳品进行检测，确保满足食品安全、卫生、真实标识等规定及进口市场其他方面的规定。第2类实验室隶属于加工企业，对国内消费乳品所用乳类原料(包括原料乳)进行检测，确保原料满足食品安全、卫生、标识一致性等规定，以及企业风险管理计划中内部质量控制与良好运营实践(Good Operating Practice)的相关规定得到遵循。*申请第2类实验室除了要具备以上条件，还应有成文的流程与体系实现以下方面的管理，包括：实验室组织与管理、质量体系、审计(audit)和审查(review)、人事管理(personnel)、设备(equipment)与资料(reference material)、测度、可追溯与校准(calibration)、校准办法与检验方法、检验对象(样本)的处理、记录(records)、证书(certificates)与报告等。实验室应在其所属类别允许的范围内提供检测服务，检测方法应属于实验室认证的范围并被证明适用于待检产品，否则检测方法要获得DG的批准，成为登记的许可检验方法。*具体见Dairy Recognised Agency and Recognised Persons SpecificationsNotice 2011。

独立实验室与加工企业间不能有利益冲突，企业样本不能在其拥有或直接运营的实验室中检测。以恒天然为例，虽然48个MPI许可的实验室中有24个属于恒天然集团，但是前文提到的三个原料奶样品中，除了大瓶样本是在工厂现场检测，两个小瓶样本都是采样后的第二天早上空运到汉密尔顿，由为恒天然集团提供检测服务的第三方实验室NZ Milk Test负责检测。*根据调查，NZ Milk Test汉密尔顿实验室每天收到的样本达到25 000个，2012年全年做了1900万个测试。目前，成分检测已实现全自动化，每天收到的样本当天下午就可以得出检测结果并报告恒天然，过去人力操作则需要9个小时完成检测。质量检测部分，每天完成3500个培养基，大肠杆菌检测需要24个小时，嗜热菌检测需要3天，目前也正在尝试缩短到24个小时。检测成本由奶农或加工企业负担，平均每个奶农每年需要为原料奶检验支付约400纽币。有时IVP样本检测与最终产品日常检测由同一家实验室实施，只有当实验室是独立实验室(即实验室不是企业所有或企业直接运营的)时这种情况才被允许，因为IVP总体上强调的是对抽样的核验，而不是对实验室检测的核验。

(二)第三方核验。

所谓第三方核验是指对风险管理计划的核验，乳品加工、出口企业必须对其生产活动及APA相关规定下适用的出口要求进行核验。核验内容广泛，包括：(1)风险管理计划的登记状况；(2)风险管理计划及其组成部分的评估状态；(3)风险管理计划的HACCP计划的运行状态；(4)对风险管理计划的遵循情况；(5)报告(通报)的完备性、准确性与及时性；(6)对严重不符(违规)的管理情况。在具体环节上，强调了对储存运输、热处理、病原体管理、害虫控制、不符产品管理等的核验。以热处理为例，核验内容包括：对热处理系统和流程的审查；对热处理记录的审查，确保所有检查和校准都按计划执行；内部审计报告的检查；对职工培训记录的审查；对不符情况处理结果的检查。

为保障核验的开展，运营者首先需要在风险管理计划中对核验活动和许可的核验者的权力做出说明，确保开展核验活动的许可机构和许可个人在履行职能方面有充分的自由和权力，具体包括：(1)自由查看风险管理计划覆盖的生产场所和设施；(2)自由查阅文件、记录和相关信息；(3)自由查看与产品生产加工相关的各种物品，包括原料、产品、设备、容器、包装等。经营过程中，运营者还要在第一时间向核验机构报告任何可能的或已经发生的违规情况，作为核验的资料。

核验的结果分为可接受(acceptable)与不可接受(unacceptable)两种。可接受结果指核验者认为：(1)运营者遵循了所有适用的规定；(2)在与规定出现偏离的时候，运营者都采取了适当和有效的纠错举措。相反，不可接受结果指核验者认为运营者明显违背适用的规定。在产品存在严重风险的情况下，核验者可以：(1)建议运营者暂停加工活动；(2)建议运营者对不符合预定目的的产品采取必要举措，包括更新标签、分离与扣留不合格产品等。如果认为不符产品有可能为合格产品，应向运营者建议必要的步骤；(3)建议动物产品官员履行权利暂停运营。核验中发现不符，MPI可以吊销出口企业的出口许可。

核验的频率和强度根据核验对象所属的类别和过往表现决定。核验时间间隔分为8个档次，分别为2周、1个月、6周、2个月、3个月、6个月、1年、5年。对奶农和原料奶运输来说，审计的初始间隔是3个月，最大间隔是1年，也就是说，一年至少需要被独立地核验一次。对食用乳品加工来说，初始间隔是1个月，最大间隔是3个月，每年最少需要核验4次。

(三)对第三方主体的管理。

APA通过MPI对机构和个人授予许可，由其承担对风险管理计划管理来说重要的特定功能和特定活动，如评估与核验。MPI对外公布所有获得许可的机构和个人的信息。*非奶业的许可信息：http://www.foodsafety.govt.nz/industry/general/animal-products/registers-lists/；奶业的许可信息：http://www.nzfsa.govt.nz/dairy/registers-lists/index.htm。通过引入来自非公共部门的许可机构，APA试图建立一个可竞争的环境，企业在这个环境中购买评估和核验服务，同时保持政府的监管。

就核验来说，获得许可的机构作为第三方，代表政府监测产业(企业)和机构的绩效。目前，获得许可的奶业核验机构有三家，*http://www.foodsafety.govt.nz/elibrary/industry/dairy-recognised-agencies.htm。分别是AsureQuality有限公司(简称AsureQuality)、新西兰Eurofins实验室服务有限公司(简称Eurofins)、MPI核验服务(简称MPI-VS)。三家机构许可的内容有所差异，其中，AsureQuality与Eurofins有对所有产品的风险管理计划进行核验的资格，MPI-VS的核验范围限于储存、运输与专业人员组(Specialist Category)。另外，三个机构也有奶业风险管理计划评估的资格，但是，仅AsureQuality有热处理评估与场(厂)区评估的资格。

获得许可前，核验机构首先要获得ISO17020资质认证。根据该标准，认证主体与其经营所处环境应保持充分的独立性，以避免利益冲突。认证机构(IANZ)根据认证范围与核验人员业务经营环境确定目标，再根据目标实现要求，评估利益冲突的可能性及相应的管理问题。为保障核验的独立性，评估与核验中的利益相关个人也需要回避。具体来说，风险管理计划或过去两年内风险管理计划所在区位其他风险管理计划的设计、构建或运营者校验(operator validation)的参与者都不能对该风险管理计划实施核验(verification)与评估(evaluation)。参与过风险管理计划评估或过去两年内风险管理计划所在区位其他风险管理计划的评估，也不能对该风险管理计划实施核验。但是，此项限制仅限于个人，对评估与核验机构不适用。

风险管理计划核验的执行人员(verifiers)，有时也被称为审计员(auditors)，必须隶属于一个获得许可的机构，并且自身也获得许可。除了不间断(on-going)地核验企业经营活动与风险管理计划及出口规定的一致性(compliance)，在出现违规(non-compliance)或不符产品(non-conforming)的情况下，核验人员还要作为第一线的管理者。根据官方网站，目前登记的核验人员有298名。

五、总结与启示

概括起来，新西兰奶业质量管理具有以下几个方面的特点：(1)将质量管理置于产业管理的核心，制度建设与监管体系建设均围绕质量管理展开。这与其产出主要用于出口是相适宜的，通过严格的质量管理，一方面满足不同国家质量要求以实现市场进入，另一方面是为防止质量问题可能引起的巨大脆弱性。(2)以完善的法律法规为基础，通过《动物产品条例》、《食品条例》、《食品卫生规定》、《动物产品规定》等的颁布，建立规范的质量管理框架，明确各类活动在规制框架中的适用性。(3)将过程管理、标准管理与主体管理紧密结合。过程管理体现在对质量的监督与管理覆盖从养殖、挤奶、储存、运输到加工的整个产业链；标准管理体现在对设施建设、生产流程等都有明确的标准与规范，对各关键环节都设定质量标准；主体管理体现在生产经营、检验检测等各类主体以及不同主体的主要责任人都需要获得主管部门的许可与登记。(4)以风险管理计划连接各项管理。在开展生产经营活动前，牧场与加工企业首先需要建立满足过程管理、标准管理与主体管理要求的风险管理计划，然后遵循风险管理计划开展生产经营活动。(5)通过第三方检测与核验来保障风险管理计划与质量标准的落实。将资质认证与行政许可相结合，产生第三方评估、核验与检测机构(实验室)，通过独立核验计划(IVP)监督企业抽样与检测计划、通过周期性核验监测风险管理计划的落实。

以上几点对中国奶业质量管理体系的构建都有重要借鉴意义：第一，在质量危机频发的背景下，奶业发展要从单纯强调数量安全向数量安全与质量安全并重转变，甚至将质量安全置于首要位置，在此基础上完善法律法规与管理架构。第二，构建全产业链的质量管理体系，明确养殖、挤奶、储存、运输、加工等各个生产阶段与操作环节的技术规范和质量控制要求、明确质量控制的关键环节和关键环节的质量控制标准，在质量管理中实现事前预防与事后监测并重。第三，引入风险管理计划制度，在从养殖到加工的各个环节，对每个生产经营主体、每个生产经营场所、每个生产经营过程，都要建立具体的质量管理计划，计划内容包括设施建设、病原体控制和热处理等与风险控制相关的举措、抽样检测制度、出现风险情况下的应急举措、产品与原料的追溯、问题产品的回收与处理等。作为生产经营许可的必要组成部分，风险管理计划经专业机构评估与主管部门登记备案后生效，生产经营活动严格按照风险管理计划执行。第四，建立第三方检测与审计制度。通过资质认证与行政许可相结合的方法产生第三方机构，在确保第三方主体独立性与第三方服务可竞争性的基础上，由其对风险管理计划的实施情况开展周期性独立审计，并通过独立抽样对风险管理计划的抽样检测制度进行检查。

F322

：A

：2095-3151(2014)51-0027-12