李 竹 刘知音

（辽宁省药品认证中心，辽宁沈阳110003）

0 引言

我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版GMP）于2011年3月1日起开始实施，增加了一些关于质量控制与质量保证的新要求，更注重质量保证体系的建设及执行，对人员、硬件和软件方面都提出了更高的要求，并首次在法规层面引入了风险管理的概念。从新版GMP现场检查情况来看，药品生产企业在原有GMP的基础上能够认真贯彻新版GMP要求，但在实施新版GMP的过程中仍存在部分缺陷。本文将对质量控制与质量保证方面的缺陷进行汇总和分析，为制药行业提供参考信息。

1 规范和要求

新版GMP作为质量管理体系的一部分，是实施药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，企业需采取科学有效的措施来满足这些要求。新版GMP（不包括总则、附则）共有12章305条，质量控制与质量保证部分占61条，属于规定最细致、最复杂的章节。因此，应正确理解和准确把握质量控制与质量保证的要求，并逐条逐款予以实施，确保产品质量始终处于受控状态。

2 缺陷情况

与旧版GMP条款相比，新版GMP中调整最大的部分，即第10章——质量控制与质量保证，从现场检查情况来看，这部分的缺陷比例也占较大比重。我们对32家药品生产企业的现场检查报告进行了统计，共发现398个缺陷（主要缺陷8个，一般缺陷390个），其中与质量控制与质量保证相关的缺陷有75个（主要缺陷1个，一般缺陷74个），占缺陷总数的19%。……