徐卫国 段国华

（1.上海掌健信息科技有限公司，上海200125；2.江西天施康中药股份有限公司，江西鹰潭335200）

0 引言

随着新修订GMP的发布，国家药品监督管理总局出台了《药品GMP认证申请资料要求》，申报资料更加侧重企业质量管理体系及风险管理等软件管理情况的描述，凸显了新修订GMP的重点关注内容。本文的分析能帮助药品生产企业正确掌握新版GMP认证资料填报要求，更好地克服在申报过程中出现的问题，提高申报质量和效率。对32家已通过新版GMP认证检查企业存在的问题和缺陷进行客观分析，笔者希望能为准备新版GMP认证企业提供一些帮助和借鉴。

1 新版GMP认证申报资料总体要求

1.1 企业的总体情况

1.1.1 企业信息要求

企业名称、注册地址、生产地址、邮政编码、联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24h联系人、联系电话）和企业简介及历史沿革。

1.1.2 企业的药品生产情况

简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括：（1）进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。（2）营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件。药品生产许可证应包括正、副本及变更记录的复印件和获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近3年的产量列表作为附件）；近3年的产量列表中建议注明品种、规格、批次、批量和产量。（3）生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。……